Arzneikostenregress: Wann teure Eurotubes als unwirtschaftlich gelten

Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger hat die Gerichtskosten sowie die notwendigen außergerichtlichen Kosten des Beklagten zu tragen. Im Übrigen findet keine Kostenerstattung statt.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um einen Arzneikostenregress für die Verordnung von Arzneimittel zur parenteralen Ernährung in den Quartalen I/18 und II/18 in Höhe von 15.032,42 €.

Der Kläger ist als Facharzt für Allgemeinmedizin in eigener Praxis vertragsärztlich in A-Stadt niedergelassen.

Am 25.08.2020 beantragt der BKK Landesverband Nordwest für die Securvita BKK die Prüfung der Verordnungsweise in den Behandlungsfällen D. und E. in den Quartalen I/18 und II/18.

Der Kläger nahm hierzu mit Schreiben vom 25.11.2020 Stellung.

Die antragstellende Krankenkasse widersprach der Einschätzung des Klägers und hielt an ihren Anträgen fest.

Die Prüfungsstelle setzte mit Bescheid vom 18.03.2021 auf Prüfung der Verordnungsweise in Einzelfällen, betreffend die Verordnungen von Frekavit und parenteraler Ernährung in Eurotubes in den Quartalen I/2018, II/2018 einen Regressbetrag in Höhe von netto 15.032,41 € fest, der sich wie folgt aufteilte:

– D.: 7.559,38 € (4.184,68 € in I/18 und 3.374,70 € in II/18)

– E.: 7.473,03 € (4.801,55 € in I/18 und 2.671,48 € in II/18)

Der Kläger habe den Patientinnen parenterale Ernährung, die in Eurotubes [(Oktatubes (Acht-Kammer-Beutel) und Nonatubes (Neun-Kammer-Beutel)] abzufüllen war, verordnet. Die Zusammensetzung der parenteralen Ernährung sei nicht Gegenstand des Regresses, sondern nur die Verordnungen der Beutel beziehungsweise der Vitaminsupplementation. Bei dem Eurotube handele es sich um ein Medizinprodukt der Firma K., welches in diesem Fall ein Bestandteil des Arzneimittels (parenterale Ernährung) sei. In sieben bis neun voneinander getrennten Kammern unterschiedlicher Größe könnten Ernährungslösungen, sowie Mineralstoffe, Spurenelemente, Vitamin- und Arzneimittelzusätze getrennt abgefüllt werden und direkt vor Verabreichung durch Herausziehen der Trennstreifen gemischt werden. Ein individuelles Compounding sei so möglich.

E. und D. hätten eine auf ihre Bedürfnisse zusammengestellte Gesamtnährlösung erhalten, die – auch bei individuellen Rezepturen – in Dreikammerbeuteln abgefüllt werden könne, um die Stabilität der einzelnen Nährstoffanteile (Lipide, Aminosäuren und Glucose) zu gewährleisten. Direkt vor Gabe der parenteralen Ernährung würden die Dichtleisten bzw. Klemmen zur Durchmischung geöffnet. Weitere zusätzliche Ernährungsbestandteile (Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente) könnten direkt vor der Infusion ergänzend in den Beutel gespritzt werden. Dieses Vorgehen sei nicht nur im klinischen, sondern auch im ambulanten Bereich üblich, sofern keine industriell hergestellte Lösung verwendet werden könne. Speziell geschulte Personen würden so nach Anweisung unter aseptischen Bedingungen die erforderliche Mischung herstellen. Dies entspreche auch der Empfehlung der S3-Leitlinie für künstliche Ernährung im ambulanten Bereich, wonach in der heimparenteralen Ernährung Dreikammerbeutel verwendet werden sollten.

Bezüglich der Verordnungen von Frekavit wasserlöslich und Frekavit fettlöslich schließe sie sich nicht der antragstellenden Krankenkasse an, sodass keine Maßnahme festzusetzen sei.

Der Kläger erhob Widerspruch gegen den Bescheid und begründete ihn anwaltlich vertreten mit Schreiben vom 16.02.2022.

In seiner Begründung stellte er zunächst die gesundheitliche Situation der Patientinnen dar.

Aufgrund der Schwere der Erkrankung der Patientinnen, sei eine herkömmliche parenterale Ernährung mangels ausreichender Sicherheit nicht in Frage gekommen. Zusätzlich sei es eine große und schwierige Herausforderung, das Überleben der Patientin E. bei bereits bestehenden Entzündungen und Sepsis zu sichern. Die Patientin D. habe sich bereits in Palliativbehandlung befunden. Bei derart schwer erkrankten Patienten, könne ein konventionelles Compounding – z.B. mit einem Dreikammer-Beutel und Zuspritzen von Spurenelementen und Vitaminen – nur mit gravierenden Abstrichen bei Haltbarkeit und Sterilität durchgeführt werden. Bei der Nutzung des Dreikammer-Beutels wäre für die Patientinnen – beide im fortgeschrittenen Krebs-Stadium – keine ausreichende Sicherheit vor fatalen Infektionen bis hin zur schwerwiegenden Sepsis gegeben gewesen. So hätten bei den Patientinnen (erneut) Port-Infektionen auftreten können, die nicht selten tödlich verlaufen würden. Die Patientin E. habe etwa 2014 unter mehrfachen Portentzündungen gelitten gehabt.

Bei den vorliegenden Patientinnen seien von vornherein die konkreten Umstände und hohen Risiken in die Entscheidung, welche Therapie Anwendung finden soll, einzubeziehen gewesen. Zudem seien sämtliche maximal sicheren und lebensrettenden Möglichkeiten bei der Abwägung heranzuziehen. Speziell im fortgeschrittenen Stadium einer Krebserkrankung -die bei beiden Patientinnen vorlag – seien Hepta-, Okta und Nonatube der Stand der modernen Medizin, sodass die Acht- und Neunkammer-Beutel in den konkreten Fällen indiziert und notwendig gewesen seien. Andere Produkte wären nicht ausreichend gewesen, sondern hätten hohe Risiken für einen vorschnellen Tod hervorgerufen.

Die alternative Versorgung sei medizinisch nicht gleichwertig, weil diese nicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit den gleichen Behandlungserfolg bringen könne. Der Neunkammerbeutel biete patientenrelevante Vorteile und damit einen Zusatznutzen. Der Nutzen des Achtkammer- und der Neunkammerbeutel sei folglich im Vergleich zu den Therapiealternativen qualitativ höher, sodass von einer Gleichwertigkeit nicht ausgegangen werden könne. Der Dreikammerbeutel etwa sei aufgrund der Notwendigkeit des Zuspritzens wesentlich riskanter für die Patientinnen gewesen. Aufgrund des sehr geschwächten Zustandes der an Krebs erkrankten Patientinnen und dem Bestehen des Risikos einer Portinfektion, habe der Beschwerdeführer keine andere Wahlmöglichkeit gehabt.

Nicht zuletzt sei der Arzt im Rahmen seiner Therapiefreiheit nach Art. 12 GG nicht an bestimmte diagnostische oder therapeutische Methoden gebunden. Ein generelles Verbot bzw. Maßnahmen, das/die faktisch auf ein Verordnungsverbot des Achtkammer-bzw. Neunkammer-Beutels hinauslaufe, würde einen massiven Eingriff in die Berufsfreiheit nach Art. 12 GG darstellen.

Der Beklagte verhandelte den Fall in seiner Sitzung am 14.06.2023. Mit Beschluss vom 24.10.2023 wies er den Widerspruch zurück.

In seiner Begründung teilte er eingangs mit, dass die eigentliche Zusammensetzung der Ernährung nicht Thema des Antrags sei, ebenso wenig die Schwere der Erkrankung.

Individuell hergestellte Ernährung werde üblicherweise in Ein- bis Dreikammerbeuteln abgefüllt. Das aseptische Zuspritzen von Vitaminen und Mineralstoffen erfolge direkt vor Ort von geschulten Fachkräften und sei im ambulanten und im stationären Bereich etwa am Wochenende gängige Praxis. Auch durch die gerade beendete PEKANNUSS-Studie habe kein verringertes Infektionsrisiko für die Patienten nachgewiesen werden können. Somit sei der Mehrnutzen nicht belegt. Zudem würden die H. bei individueller Ernährung die Ein- bis Dreikammerbeutel empfehlen. Daten über die Stabilität der einzelnen Inhaltsstoffe in den Eurotubes von der herstellenden Firma K. würden nicht vorliegen.

Das Vorbringen des Klägers sei nicht geeignet zu belegen, weshalb fast alle künstlich ernährten Patienten des Klägers eine individuelle Ernährung in Okta- oder Nonatubes benötigen sollten. Jeder Mensch, der parenterale Ernährung benötige, sei stark geschwächt und häufig schwer erkrankt. Trotzdem würden über 80% dieser Menschen mit Fertigprodukten ernährt und die meisten der restlichen Kranken mit individueller Ernährung in Dreikammerbeuteln. Auch bei Verordnungen parenteraler Ernährung sei das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten und sich an die Empfehlungen der Leitlinien zu halten. In der Regel sei eine Versorgung dieser Patienten mit industriell hergestellter Ernährung in Dreikammerbeuteln möglich, die bezüglich Sterilität, Stabilität und Kompatibilität der Inhaltsstoffe werde als optimal angesehen.

Insgesamt sei die Verordnung von Acht- bzw. Neunkammerbeuteln medizinisch gleichwertig, führe jedoch zu deutlich höheren Kosten und sei deshalb unwirtschaftlich. In die Therapiefreiheit des Arztes werde nicht eingegriffen, wohl aber entspreche die Verordnung von Acht- bzw. Neunkammerbeuteln nicht dem Wirtschaftlichkeitsgebot.

Anschließend hat der Kläger am 27.11.2023 anwaltlich vertreten Klage erhoben.

Er trägt vor, er habe die Leistung gewählt, die die beste Kosten-Nutzen-Relation aufweise. Die von dem Beklagten angeführte Alternativversorgung sei nicht medizinisch gleichwertig, da sie nicht den gleichen Behandlungserfolg bringe. Der von ihm gewählte Neunkammerbeutel biete einen zusätzlichen Mehrnutzen etwa zum Dreikammerbeutel, bei dem Vitamine und Spurenelemente separat zugespritzt werden müssten. Dieses Zuspritzen erfolge nicht unter aseptischen Bedingungen – wie es bei Neunkammerbeuteln erfolge – sondern in der Wohnung der Patienten. Der Neunkammerbeutel sei als Innovation einzustufen und besitze aufgrund der Verringerung von Infektionsrisiken eine höhere Qualität und damit einen zusätzlichen Nutzen.

Die gesundheitlichen Risiken der Patientinnen wären beim Einsatz des Dreikammerbeutels wesentlich höher gewesen. Dies sei weder mit dem Grundrecht auf Leben und Gesundheit noch mit der Menschenwürde vereinbar. Er habe damit alles seinerseits Mögliche unternehmen müssen, um eine Infektion der Patientinnen zu verhindern, denn eine Infektion des Portzugangs hätte unmittelbar zur Unterernährung und damit zum Tode geführt. Der Neunkammerbeutel sei demzufolge im konkreten Fall und unter Berücksichtigung des Zustandes der Patientinnen das einzige zur Verfügung stehende Mittel. Eine alternative Therapie habe, aufgrund des geschwächten Zustandes der Patientinnen, nicht zur Verfügung gestanden. Aufgrund ihrer Gesundheitssituation habe es sich nicht um typische Patienten gehandelt, denen eine parenterale Ernährung verordnet worden sei.

Es komme hier auch ein Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften in Betracht, weil das Zuspritzen bei einem Dreikammerbeutel vor Ort nur durch einen Pflegedienst durchführbar sei und nicht durch den Patienten oder Angehörige des Patienten selbst. Die aseptischen Bedingungen könnten in der Regel in der häuslichen Umgebung nur schwer erfüllt werden, weshalb ein erhebliches Infektionsrisiko bestünde.

Zwar bestünde bereits keine Gleichwertigkeit der alternativen Therapien, davon unabhängig sei aber auch die Kostenberechnung des Beklagten falsch. Bei der Berechnung seien nicht lediglich die Kosten für die jeweiligen Beutel zugrunde zu legen, sondern vielmehr sämtliche Kosten, die im Rahmen der Verordnung der parenteralen Ernährung anfallen bzw. angefallen wären. So würden im Rahmen der Vergleichsberechnung und bei der Beurteilung des Beklagten die Kosten für den Pflegedienst, dessen Einschaltung bei der Verwendung des Dreikammerbeutels und dem damit einhergehenden Zuspritzen notwendig gewesen wäre, sowie die Kosten der jeweiligen Substanzen (Arzneimittel / Nährstoffe / Vitamine), unberücksichtigt bleiben, sodass die Berechnungsgrundlage unzutreffend sei.

Das Gericht hat die Kassenärztliche Vereinigung Hessen sowie die Krankenkassenverbände mit Beschluss vom 28.11.2023 beigeladen.

Der Kläger beantragt,

den Beschluss vom 24.10.2023 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beigeladenen haben keinen Antrag gestellt.

Der Beklagte trägt vor, er bestreite nicht, dass die parenterale Ernährung der Patientinnen notwendig gewesen sei, um sie adäquat mit Nährstoffen zu versorgen. Allerdings habe keine Notwendigkeit für die Verabreichung der identisch zusammengesetzten Ernährungslösung in Achtkammer- oder Neunkammerbeuteln bestanden. Die Verabreichung der parenteralen Ernährung in Achtkammer- oder Neunkammerbeuteln sei weder nach Art und Umfang unentbehrlich noch unvermeidlich noch unverzichtbar gewesen.

Selbst wenn entgegen der üblichen Praxis die Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente in separate Beutelkammern gefüllt würden, blieben bei einem Achtkammerbeutel 2 Kammern und bei einem Neunkammerbeutel 3 Kammern leer. Demzufolge bestünden bereits Bedenken hinsichtlich der Geeignetheit von Acht- und Neunkammerbeuteln als Primärpackmittel von parenteralen Nährlösungen. Es bestehe keine Notwendigkeit für die Verwendung von kostenintensiven Acht- und Neunkammerbeuteln, wenn selbst bei Nutzung von sämtlichen Kammern für die separaten Bestandteile mehrere Kammern leer blieben.

Es werde darauf hingewiesen, dass durch die Aufbewahrung von Vitaminen in den luftdurchlässigen Acht- und Neunkammer-Kunststoff beuteln nicht gewährleistet sei, dass die Vitaminkonzentration vor der Verabreichung der parenteralen Gesamtnährlösung noch vorhanden ist. Es würden keine Daten über die Stabilität der abgefüllten Vitamine in den Eurotubes von der herstellenden Firma K. vorliegen.

Die Behauptung des Klägers, dass durch das Zuspritzen der Ernährungsbestandteile die zusätzliche Gefahr einer Portinfektion hätte bestehen können, sei wissenschaftlich unbelegt. Unzutreffend sei auch die Behauptung des Klägers, dass die aseptischen Bedingungen nicht eingehalten werden könnten, wenn das Zuspritzen in der Wohnung des Patienten erfolge. Die Fachgesellschaften für Ernährungsmedizin würden ebenfalls von einer aseptischen Zugabe von Ernährungszusatzstoffen in die Dreikammerbeutel im häuslichen Umfeld des Patienten durch den ambulanten Pflegedienst und Pflegekräfte ausgehen.

Die von dem Kläger angestellte Mischkalkulation durch Gegenrechnung von Leistungen des ambulanten Pflegedienstes sei mit dem SGB V nicht vereinbar. Das SGB V trenne die Sektoren Ärztliche Behandlung, Versorgung mit Arznei-, Verbands-, Heil- und Hilfsmitteln, häusliche Krankenpflege, Krankenhausbehandlung sowie die Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und sonstige Leistungen explizit. Auch bestehe kein Problem eines Verwurfs. Die Packungen hätten jeweils mehrere 10 ml-Flaschen, die einzeln der Ernährungslösung zugespritzt werden können, enthalten. Die restlichen Flaschen könnten für weitere Ernährungslösungen verwendet werden, dazu habe die Behandlungsdauer weit mehr als fünf Tage betragen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, der Gegenstand der Entscheidungsfindung gewesen ist.

Entscheidungsgründe

Die Kammer hat in der Besetzung mit einem ehrenamtlichen Richter aus den Kreisen der Vertragsärzte und Vertragspsychotherapeuten sowie einem ehrenamtlichen Richter aus den Kreisen der Krankenkassen verhandelt und entschieden, weil es sich um eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts handelt (§ 12 Abs. 3 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz – SGG).

Sie konnte dies trotz Ausbleibens eines Vertreters der Beigeladenen zu 1) bis 7) tun, weil diese ordnungsgemäß geladen worden sind.

Die Klage ist als isolierte Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs. 1 Var. 1 SGG zulässig.

Die Klage ist aber unbegründet. Der Beschluss des Beklagten vom 24.10.2023 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten. Ein Anspruch auf Aufhebung der Regressforderung besteht nicht.

Gegenstand des Verfahrens ist nur der Bescheid des Beklagten, nicht auch der der Prüfungsstelle. In Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung beschränkt sich die gerichtliche Kontrolle auf die das Verwaltungsverfahren abschließende Entscheidung des Beschwerdeausschusses. Dieser wird mit seiner Anrufung für das weitere Prüfverfahren ausschließlich und endgültig zuständig. Sein Bescheid ersetzt den ursprünglichen Verwaltungsakt der Prüfungsstelle, der abweichend von § 95 SGG im Fall der Klageerhebung nicht Gegenstand des Gerichtsverfahrens wird (stRspr des BSG, vgl. BSGE 78, 278, 280).

Im System der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nimmt der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt – Vertragsarzt – die Stellung eines Leistungserbringers ein. Er versorgt die Mitglieder der Krankenkassen mit ärztlichen Behandlungsleistungen, unterfällt damit auch und gerade dem Gebot, sämtliche Leistungen im Rahmen des Wirtschaftlichen zu erbringen. Leistungen, die für die Erzielung des Heilerfolges nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, darf er nach dem hier anzuwendenden Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch, gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) nicht erbringen.

Die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung sind nach geltender Rechtslage berechtigt, Arzneikostenregresse wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise festzusetzen. Rechtsgrundlage für die Festsetzung von Verordnungsregressen ist § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 i. V. m. § 106b Abs. 1 SGB V, wobei die Ausgestaltung über die Prüfvereinbarung gemäß §§ 106 – 106c SGB V vom 14.11.2016 in der Fassung der Ergänzungsvereinbarung vom 07.03.2017 (im Folgenden PV), die gemäß der Vereinbarung zur Fortgeltung vom 14.09.2021 weitergilt. Die Prüfungsstelle prüft gemäß § 13 Abs. 1 PV auf Antrag, ob der Arzt im Einzelfall mit seinen Arzneiverordnungen oder Verordnungen über Heilmittel gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat. Anträge müssen spätestens 6 Wochen vor Ablauf der Ausschlussfrist von 4 Jahren der Prüfungsstelle vorliegen (§ 13 Abs. 2 Satz 1 PV).

Prüfgegenstand ist gemäß § 13 Abs. 4 PV die Arznei- bzw. verordnungsbezogene Überprüfung der Verordnungsweise nach den gesetzlichen Bestimmungen bzw. nach den Arzneimittel-Richtlinien oder Heilmittel-Richtlinien, insbesondere hinsichtlich

– Preiswürdigkeit der verordneten Arzneimittel/Heilmittel unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens

– Mehrfachverordnungen für pharmakologisch oder therapeutisch gleichsinnig wirkende Arzneimittel

– Verordnung von Arzneimitteln und Arzneimittelgruppen mit umstrittener Wirksamkeit

– Mehrfachverordnung bei med. therap. gleichsinnig wirkenden Heilmitteln und deren Zielsetzung

– Verordnungsmengen, Verordnungsabständen, Verordnungsumfang

– Durchführung bzw. Veranlassung der weiterführenden Diagnostik

– Beachtung der Vorschriften innerhalb/außerhalb des Regelfalls

– Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots hinsichtlich der Verordnung von Hausbesuchen

– Wirtschaftlichkeit der Verordnungen im Einzelfall.

Soweit die Prüfungsstelle im Einzelfall eine Unwirtschaftlichkeit festgestellt hat, setzt sie den vom Arzt erstatteten Regressbetrag fest. Erscheint eine gezielte schriftliche oder persönliche Beratung ausreichend, ist diese nur zulässig, wenn innerhalb von 24 Monaten vor dem Quartal für das der Prüfantrag gestellt wurde, keine derartige Maßnahme verfügt wurde (§ 13 Abs. 5 PV). Ein Verfahren ist ausgeschlossen, wenn der vermutete Regressbetrag je Arzt im Quartal nicht mehr als 50,00 € beträgt (§ 13 Abs. 6 Satz 1 PV).

Streitgegenständlich ist hier alleine die Verordnung von Acht- bzw. Neunkammerbeuteln, nicht hingegen die Zusammensetzung der Ernährung oder die grundsätzliche Indikation zur Verordnung von Arzneimittel der parenteralen Ernährung.

Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u.a. die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 Fall 1 SGB V). Versicherte können Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (ständige Rechtsprechung, vgl. z.B. BSGE 96, 153 – D-Ribose; BSGE 97, 112 – Ilomedin; BSG, Urteil vom 27.03.2007 – B 1 KR 30/06 R – Cannabinol; BSGE 111, 168 – Avastin).

Die Verordnung von Eurotubes in der Form von Oktatubes (Achtkammerbeutel) und Nonatubes (Neunkammer-Beutel) als Bestandteil der parenteralen Ernährung erfolgte grundsätzlich indikationsgerecht.

Zur Überzeugung der Kammer standen in den zwei Behandlungsfällen, E. und D. mit den Dreikammerbeuteln aber wirtschaftlicheren Alternativen zur Verfügung.

Bei den verordneten Eurotubes handelt es sich um ein Medizinprodukt der Firma K., welches in diesem Fall ein Bestandteil des Arzneimittels parenterale Ernährung ist. In sieben bis neun voneinander getrennten Kammern unterschiedlicher Größe können Ernährungslösungen, sowie Mineralstoffe, Spurenelemente, Vitamin- und Arzneimittelzusätze getrennt abgefüllt werden und direkt vor Verabreichung durch Herausziehen der Trennstreifen gemischt werden. Ein individuelles Compounding ist so möglich.

Bei den von dem Beklagten und der antragstellenden Krankenkasse als vorrangige Alternative genannten Dreikammerbeuteln müssen zwar zusätzliche Ernährungsbestandteile (Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente) direkt vor der Infusion ergänzend in den Beutel gespritzt werden, im Ergebnis wird aber dieselbe Vitaminsupplementation erreicht.

Für die Kammer sind die Empfehlungen der S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Ernährungsmedizin (DGEM) maßgeblich, wonach die Versorgung im Regelfall über Dreikammerbeutel erfolgt. Soweit der Kläger ein erhöhtes Infektionsrisiko durch das Zuspritzen von Vitaminen bei der Verwendung von Dreikammerbeuteln sieht, lässt sich dies nicht belegen. Eine aussagekräftige Studienlage besteht hierzu nicht. Die von ihm angeführte PEKANUSS-Studie ist nicht abgeschlossen worden und die dort getroffenen Aussagen nicht allgemeinverbindlich. Eine bloß abstrakte Gefahr reicht nicht aus, um von einer geringeren Qualität der Dreikammerbeutel auszugehen. Auch hier bleibt die Empfehlung der Leitlinie maßgeblich, die trotz des bekannten Risikos eine Verwendung von Dreikammerbeuteln als unbedenklich eingestuft hat und zu Recht auf die Notwendigkeit der aseptischen Zubereitung durch geschultes Personal verweist. Durch die ordnungsgemäße Handhabung kann das Infektionsrisiko minimiert werden, sodass die Verwendung der Dreikammerbeuteln im Vergleich mit den Acht- bis Neunkammerbeuteln als gleichwertig anzusehen ist.

Dies gilt auch in den vorliegenden Behandlungsfällen. Zwar handelt es sich um schwerstkranke Patienten, die besonders anfällig im Hinblick auf bestehende Infektionsrisiken sind, jedoch gilt dies für die meisten Patienten, bei denen parenterale Ernährung verschrieben wird. Die gesundheitliche Lage solcher Patienten war auch bei Erstellung der Leitlinie bekannt und dennoch wurde die Verwendung von Dreikammerbeuteln als angemessene und sichere Therapieform eingeschätzt.

Zu berücksichtigten ist dabei auch, dass andererseits keine Daten über die Stabilität der abgefüllten Vitamine in den Eurotubes vorliegen, was zeigt, dass die Verwendung von Acht- und Neunkammerbeutel nicht ohne eigene Bedenken ist und auch aus diesem Blickwinkel heraus (derzeit) keinesfalls vorzugswürdig.

Hinzukommt, dass die vom Kläger verwendeten Acht- bzw. Neunkammerbeutel mit wesentlich höheren Kosten verbunden sind und deswegen nicht mehr als wirtschaftlich angesehen werden können. Die Kammer verweist insoweit auf die Aufstellungen im Verwaltungsverfahren durch die Krankenkasse bzw. der Beklagten, aus der sich die erhöhten Kosten ergeben. Die Kostenaufstellung der Klägerseite hingegen berücksichtigt nicht, dass die Zusatzbestandteile (Vitamine) für mehrere Zubereitungen verwendet werden können. Weiter können die Pflegekosten nicht mit einbezogen werden, weil es sich dabei nur um mittelbare Kosten handelt, die nicht alleine durch das verordnete Arzneimittel entstehen. Sie bei der Frage der Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen würde auch bedeuten, den Prüfungsaufwand für den verordnenden Arzt unzumutbar zu erweitern, denn er müsste dann bei jeder seiner Verordnungen zunächst ermitteln, welche Folgekosten in der konkreten Situation des Patienten entstehen. Gerade der Pflegeaufwand und damit zusammenhängend die Höhe der entstehenden Kosten ist individuell verschieden und hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, die der Vertragsarzt nur schwer bei der Verordnung abschätzen kann. Da die Pflegekosten für das Vertragsarztrecht (SGB V) daneben auch systemfremd sind, ist ihre Einbeziehung in der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht angezeigt, was dazu führt, dass diese Kosten auch nicht abstrakt bei der Berechnung einbezogen werden können.

Die Klage war daher abzuweisen.

Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 197a SGG in Verbindung mit § 154 VwGO und folgt der Entscheidung in der Hauptsache. Eine Erstattung außergerichtlicher Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil diese im Verfahren keine Anträge gestellt haben.

Die Rechtsmittelbelehrung folgt aus §§ 143, 144 SGG.

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