Bandscheibenprothese: Aufklärung bei Neulandmethode

Eine Patientin verklagte ihren Arzt nach der Implantation einer Cadisc Bandscheibenprothese wegen mangelnder Aufklärung über die fehlenden Langzeitstudien. Obwohl die Behandlung nagelneues medizinisches Neuland zu sein schien, verneinte das Oberlandesgericht eine verschärfte Aufklärungspflicht.

Übersicht

Das Wichtigste in Kürze
Bandscheibenprothese: Wann gilt eine OP als Neulandmethode?
Worum genau ging der Streit bei der Cadisc-Prothese?
Wann muss ein Arzt besonders über Risiken aufklären?
Warum war die Cadisc-Prothese keine Neulandmethode?
Was bedeutet die CE-Zertifizierung für die Arzthaftung?
Was bedeutet das Urteil für die Haftung bei Implantaten?
Die Urteilslogik
Benötigen Sie Hilfe?
Experten Kommentar
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Glossar – Fachbegriffe kurz erklärt
Das vorliegende Urteil
- Oberlandesgericht Oldenburg – Az.: 5 U 70/19 – Urteil vom 14.12.2022

Zum vorliegenden Urteil Az.: 5 U 70/19 | Schlüsselerkenntnis | FAQ | Glossar | Kontakt

Das Wichtigste in Kürze

Gericht: Oberlandesgericht Oldenburg
Datum: 14.12.2022
Aktenzeichen: 5 U 70/19
Verfahren: Arzthaftungsverfahren in der Berufung
Rechtsbereiche: Arzthaftungsrecht, Patientenaufklärung

Das Problem: Die Klägerin ließ sich Bandscheibenprothesen des Typs Cadisc implantieren, die später wegen Problemen explantiert werden mussten. Sie warf der Klinik und dem behandelnden Arzt Behandlungsfehler und eine mangelhafte Aufklärung vor.
Die Rechtsfrage: Musste der Patient vor dem Einbau der Cadisc-Prothesen besonders über unbekannte Risiken aufgeklärt werden? Galt die Cadisc-Prothese juristisch als eine sogenannte Neulandmethode?
Die Antwort: Nein. Die Klage der Patientin wurde in der Berufung vollständig abgewiesen. Das Gericht stellte fest, dass die Cadisc-Prothese keine rechtlich relevante Neulandmethode war.
Die Bedeutung: Für eine Haftung ist eine gesteigerte Aufklärung als Neulandmethode nur notwendig, wenn ein abweichendes oder unbekanntes Risikoprofil erwartet wurde. Das alleinige Fehlen von Langzeitstudien oder eine spätere Marktrücknahme begründet den Neuland-Charakter nicht. Ärzte dürfen sich grundsätzlich auf die CE-Zertifizierung eines Medizinprodukts verlassen.

Bandscheibenprothese: Wann gilt eine OP als Neulandmethode?

Wenn ein medizinisches Implantat versagt und schwere gesundheitliche Folgen nach sich zieht, steht schnell die Frage der Arzthaftung im Raum. Ein besonders scharfer Vorwurf lautet dabei oft, der Arzt habe eine sogenannte Neulandmethode angewendet, ohne den Patienten über die damit verbundenen, unkalkulierbaren Risiken aufzuklären. Genau um diesen Kernkonflikt drehte sich ein Urteil des Oberlandesgerichts Oldenburg vom 14. Dezember 2022 (Az. 5 U 70/19), das eine erstinstanzliche Entscheidung kippte und die Klage einer Patientin vollständig abwies. Der Fall beleuchtet detailliert, wann ein neues Produkt juristisch als revolutionär neu gilt und wann es nur eine Variante des Bekannten ist.

Worum genau ging der Streit bei der Cadisc-Prothese?

Ein Arzt präsentiert einer Patientin vorsichtig ein künstliches Bandscheiben-Implantat (Cadisc) zur Operationsklärung. — OLG Oldenburg kippte Urteil zur Bandscheibenprothese: Wann gilt eine Methode als Neuland? | Symbolbild: KI

Eine Patientin litt unter anderem an einem sogenannten Black-Disc-Phänomen, einer schmerzhaften Degeneration der Bandscheiben. Auf ärztlichen Rat hin entschied sie sich für zwei Operationen in der Klinik der Beklagten. Am 9. November 2012 wurde ihr im Lendenwirbelbereich (L5/S1) eine Bandscheibenprothese des Typs Cadisc-L eingesetzt. Rund zwei Jahre später, am 1. Dezember 2014, folgte eine weitere Implantation im Halswirbelbereich (HWK 5/6) mit dem Schwestermodell Cadisc-C. Beide Produkte stammten von der Firma Rainier Ltd. und waren bei Markteinführung CE-zertifiziert.

Doch die erhoffte Besserung blieb aus. Im Gegenteil: Die Patientin litt unter anhaltenden Beschwerden, die auf Komplikationen mit den Prothesen zurückgeführt wurden. Beide Implantate mussten in anderen Kliniken wieder entfernt werden – das Lendenwirbel-Implantat am 28. April 2016 wegen einer Höhenminderung, das Halswirbel-Implantat am 28. Juli 2016 wegen einer aseptischen Lockerung. Die Patientin machte gravierende Folgeschäden geltend, darunter Blasenschwäche und Darmträgheit.

Sie zog vor Gericht und warf der Klinik und dem inzwischen verstorbenen Operateur, dessen Prozess von seinem Erben fortgeführt wurde, eine ganze Reihe von Fehlern vor. Ihre zentralen Argumente waren, dass die Operationen medizinisch nicht notwendig gewesen seien, sie nicht in den Einsatz der Cadisc-Prothesen eingewilligt habe und vor allem nicht darüber aufgeklärt worden sei, dass es sich um eine experimentelle Neulandmethode mit unbekannten Risiken handele. Das Landgericht Aurich gab ihr in erster Instanz teilweise recht und sprach ihr ein Schmerzensgeld von 10.000 Euro wegen eines Aufklärungsverschuldens zu. Dagegen legten beide Seiten Berufung ein: Die Klinik wollte die vollständige Abweisung der Klage, die Patientin verfolgte ihre ursprünglichen, weitreichenderen Forderungen weiter.

Wann muss ein Arzt besonders über Risiken aufklären?

Ein Arzt muss vor jedem Eingriff über dessen Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken aufklären, damit der Patient eine informierte Entscheidung treffen kann. Diese grundlegende Aufklärungspflicht wird jedoch erheblich verschärft, wenn es sich um eine sogenannte Neulandmethode handelt. Von einer solchen spricht die Rechtsprechung, wenn ein Verfahren noch nicht ausreichend erprobt ist und deshalb mit der ernsthaften Möglichkeit gerechnet werden muss, dass bisher unbekannte Risiken auftreten oder bekannte Risiken in einem anderen Ausmaß oder einer anderen Art und Weise eintreten als bei etablierten Standardverfahren.

Die Qualifizierung als Neulandmethode hat gravierende Konsequenzen. Der Arzt muss den Patienten dann unmissverständlich darauf hinweisen, dass es sich um einen Eingriff mit experimentellem Charakter handelt, dessen Langzeitfolgen und spezifische Gefahren noch nicht vollständig überblickt werden können. Es geht also nicht mehr nur um die Aufklärung über bekannte Komplikationen, sondern um die Aufklärung über das Unbekannte selbst. Unterlässt der Arzt diese besondere Warnung, liegt ein schwerwiegendes Aufklärungsverschulden vor, das eine Haftung begründen kann – selbst wenn der Eingriff technisch einwandfrei durchgeführt wurde. Die entscheidende Frage für das Gericht war also: Fiel die Implantation der Cadisc-Prothesen unter diese strenge Definition?

Warum war die Cadisc-Prothese keine Neulandmethode?

Das Oberlandesgericht Oldenburg verneinte diese zentrale Frage und wies die Klage der Patientin deshalb vollständig ab. Die Richter stützten ihre Entscheidung maßgeblich auf die detaillierten und für das Gericht überzeugenden Ausführungen mehrerer Sachverständiger, insbesondere die des Obergutachters Prof. Dr. II, Direktor einer renommierten neurochirurgischen Klinik. Die Analyse des Gerichts folgte dabei einer klaren juristischen und medizinischen Logik.

Die zentrale Frage für das Gericht

Im Kern musste der Senat klären, ob die Cadisc-Prothese zum Zeitpunkt der Operationen in den Jahren 2012 und 2014 eine so grundlegende Neuerung darstellte, dass man mit einem völlig neuen oder unkalkulierbaren Risikoprofil rechnen musste. Nur dann hätte die Patientin über den Status als „Neulandmethode“ aufgeklärt werden müssen. Die Argumentation der Klägerin stützte sich darauf, dass die Prothese vollständig aus Kunststoff bestand und keine etablierten Titan-Deckplatten hatte, was sie zu einem Experiment mache.

Das Gutachten, das alles entschied

Der vom Gericht bestellte Obergutachter widersprach dieser Einschätzung fundamental. Er legte dar, dass die Cadisc-Prothese zwar eine konstruktive Besonderheit aufwies – ein weicher Polyurethankern zwischen zwei beschichteten Polycarbonat-Deckplatten –, aber kein revolutionär neues Wirkprinzip verfolgte. Sie war vielmehr eine Varianz des bekannten Prinzips der viskoelastischen Kern-Prothesen.

Der entscheidende Punkt, dem das Gericht folgte, war die Betrachtung der Risiken aus der Perspektive des Operationszeitpunkts (ex ante). Der Sachverständige erklärte, dass die wesentlichen, bekannten Risiken von Bandscheibenprothesen – wie Höhenverlust, eine Verschiebung des Implantats (Dislokation) oder ein fehlendes Einwachsen in den Knochen – bei der Cadisc-Prothese nicht anders oder unkalkulierbarer waren als bei anderen Modellen. Das Fehlen von Titandeckplatten erhöhte aus damaliger Sicht nicht per se die Wahrscheinlichkeit für neuartige Komplikationen. Auch Kunststoffimplantate, so der Experte, können bei entsprechender Oberflächenbeschichtung in den Knochen einwachsen. Die später tatsächlich aufgetretenen Probleme waren also keine unbekannten Gefahren, sondern die Realisierung bekannter Risiken.

Warum zählten fehlende Langzeitstudien nicht?

Die Patientin argumentierte, dass allein das Fehlen von Langzeitstudien für die Cadisc-Prothese beweise, dass es sich um eine Neulandmethode handeln müsse. Diesem Argument erteilte das Gericht eine klare Absage. Es sei ein untaugliches Kriterium. Viele medizinische Methoden würden niemals über Jahrzehnte nachuntersucht, ohne dass sie deshalb als experimentell gelten. Eine starre Bindung an Langzeitstudien wäre lebensfremd und würde die Therapiefreiheit des Arztes und den medizinischen Fortschritt unangemessen einschränken. Entscheidend sei nicht die Dauer der Anwendung, sondern die wissenschaftliche Einschätzung des Risikoprofils im Vergleich zu etablierten Alternativen.

Entkräftete der spätere Produktrückruf die Verteidigung?

Ein weiteres starkes Argument der Klägerin war der Umstand, dass die Cadisc-L-Prothese 2014 und die Cadisc-C 2015 vom Markt genommen wurden. Dies, so ihre Logik, belege doch im Nachhinein den experimentellen und fehlerhaften Charakter des Produkts. Auch hier folgte das Gericht der Einschätzung des Sachverständigen. Der spätere Rückruf ändert nichts an der Bewertung zum Zeitpunkt der Operation. Die Gründe für die Marktrücknahme – eine Häufung von Fällen mit Höhenverlust – stellten die Verwirklichung eines bekannten Risikos dar. Es trat zwar womöglich häufiger auf als vom Hersteller erhofft, war aber kein qualitativ neues, unbekanntes Risiko. Somit konnte die spätere Entwicklung die Methode nicht rückwirkend zu einem Experiment machen.

Welche Rolle spielten die anderen Vorwürfe?

Das Gericht prüfte auch die weiteren Einwände der Patientin, verwarf diese aber ebenfalls. Die Behauptung, sie habe nur in die Implantation einer Prothese mit Titanplatten (Elastic Spine Pad 2) eingewilligt, konnte sie nicht beweisen. Ebenso bestätigten die Sachverständigen, dass die medizinische Indikation für die Operationen gegeben und die konservativen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft waren. Auch die von der Klägerin angeführten Medienberichte und strafrechtlichen Ermittlungen gegen den Operateur konnten keine zivilrechtliche Haftung begründen, da im Prozess kein konkretes Fehlverhalten nachgewiesen wurde.

Was bedeutet die CE-Zertifizierung für die Arzthaftung?

Ein Arzt darf sich grundsätzlich auf die CE-Zertifizierung eines Medizinprodukts verlassen. Das Gericht stellte klar, dass diese Zertifizierung gemäß § 6 des damaligen Medizinproduktegesetzes (MPG a.F.) das Vertrauen des Behandlers in die grundsätzliche Gebrauchstauglichkeit des Produkts rechtfertigt. Ein Operateur muss nicht eigenständig die Studienlage und das Zulassungsverfahren eines Herstellers überprüfen und dessen Konformitätsbewertung in Zweifel ziehen.

Selbst wenn das Zulassungsverfahren, wie von der Klägerin angedeutet, fehlerhaft gewesen sein sollte, begründet dies keine direkte Haftung des Arztes. Die Verantwortung für die Überwachung und Korrektheit des Konformitätsbewertungsprozesses liegt bei den vom Hersteller beauftragten „benannten Stellen“ und nicht beim einzelnen Anwender in der Klinik. Dieser Grundsatz der Verlassensbefugnis schützt Ärzte davor, für mögliche regulatorische Mängel in einem komplexen europäischen System persönlich haftbar gemacht zu werden.

Was bedeutet das Urteil für die Haftung bei Implantaten?

Mit dem Beschluss des Oberlandesgerichts Oldenburg steht fest: Die juristische Einordnung einer Behandlung als „Neulandmethode“ hängt nicht allein von der Neuheit eines Produkts oder dem Fehlen jahrzehntelanger Studien ab. Der entscheidende Maßstab ist, ob aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht zum Zeitpunkt des Eingriffs mit einem qualitativ neuen oder unbekannten Risikoprofil im Vergleich zu etablierten Verfahren zu rechnen war. Eine bloße Variation eines bekannten Prinzips, selbst mit neuen Materialien, erfüllt diese hohe Hürde nicht automatisch.

Für die beteiligten Parteien hat das Urteil drastische Konsequenzen. Die Klage der Patientin wurde endgültig abgewiesen, womit die Klinik und der Erbe des Operateurs von allen Haftungsansprüchen befreit sind. Die Patientin muss die gesamten Kosten des jahrelangen Rechtsstreits tragen, dessen Streitwert für die Berufungsinstanz allein auf 144.060,10 Euro festgesetzt wurde. Die Entscheidung unterstreicht, wie zentral die fundierte Einschätzung medizinischer Sachverständiger für die Klärung komplexer Arzthaftungsfragen ist.

Die Urteilslogik

Die Anwendung eines neuen Medizinprodukts wird juristisch nur dann zur „Neulandmethode“, wenn sie ein qualitativ neues und unkalkulierbares Risikoprofil eröffnet.

Qualifikation der Neulandmethode: Eine Behandlung gilt nur dann als Neulandmethode, wenn zum Zeitpunkt des Eingriffs die ernsthafte Gefahr qualitativ neuer oder unkalkulierbarer Risiken besteht, die über jene etablierter Verfahren hinausgehen.
Maßgeblichkeit des Zeitpunktes: Weder das Fehlen jahrzehntelanger Langzeitstudien noch ein späterer Produktrückruf stufen eine Therapie rückwirkend als experimentell ein, da die juristische Risikobewertung stets aus der Perspektive des Operationszeitpunkts erfolgen muss.
Vertrauensschutz durch CE-Kennzeichnung: Ein behandelnder Arzt darf sich auf die grundsätzliche Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts verlassen, das eine gültige CE-Zertifizierung besitzt, und muss die Korrektheit des Zulassungsverfahrens nicht eigenständig überprüfen.

Die Haftungsfrage bei innovativen Implantaten entscheidet sich demnach an der wissenschaftlich fundierten Risikoeinschätzung, nicht an der bloßen Neuheit der Konstruktion oder nachträglich eingetretenen Komplikationen.

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Experten Kommentar

Viele Patienten glauben, dass jedes neue Implantat, das später Komplikationen verursacht, automatisch ein riskantes Experiment war, über das der Arzt besonders hätte warnen müssen. Dieses Urteil zieht hier eine klare rote Linie: Eine andere Materialwahl oder eine leicht geänderte Bauweise machen eine Prothese nicht gleich zu einer unkalkulierbaren Neulandmethode. Das Oberlandesgericht hat konsequent festgestellt, dass es für die Aufklärungspflicht nur darauf ankommt, ob zum Zeitpunkt der Operation völlig unbekannte Risiken zu erwarten waren, nicht auf die spätere Marktentwicklung. Die juristische Qualifikation als „Experiment“ setzt daher einen viel höheren Maßstab an als die bloße Neuheit des Produkts. Für die Arzthaftung zählt allein die medizinisch-wissenschaftliche Risikoeinschätzung im Moment des Eingriffs.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wann gilt eine neue Behandlungsmethode juristisch als experimentelle Neulandmethode?

Eine Behandlungsmethode gilt nur dann als experimentelle Neulandmethode, wenn zum Zeitpunkt der Operation die ernste Möglichkeit völlig unbekannter oder in Art und Ausmaß unkalkulierbarer Risiken besteht. Die Rechtsprechung legt hier einen strengen Maßstab an. Eine bloße konstruktive Abweichung, wie die Verwendung neuer Materialien statt traditioneller, führt noch nicht automatisch zu dieser juristischen Einstufung.

Kritisch ist die Qualität des Risikoprofils. Es muss sich zwingend um ein qualitativ neues Risiko handeln, das bei bereits etablierten Standardverfahren absolut unbekannt war. Eine bloße Variation des Implantatprinzips, etwa die Nutzung eines viskoelastischen Kerns anstelle eines starren Metallsystems, erfüllt diese hohe Hürde nicht. Das Wirkprinzip muss im Wesentlichen unbekannt oder die Sicherheit nicht ausreichend wissenschaftlich belegt sein, damit der Neulandstatus greift.

Der Maßstab für die Beurteilung ist immer die wissenschaftliche Datenlage zum Zeitpunkt des Eingriffs (ex ante). Später auftretende Probleme oder ein nachträglicher Produktrückruf sind irrelevant für die damalige Einordnung der Methode. Gerichte lehnen es ab, allein das Fehlen von Langzeitstudien als Beweis für den Neulandstatus zu werten, da dieses Kriterium die Therapiefreiheit unangemessen einschränken würde.

Kontaktieren Sie sofort einen Fachanwalt oder Gutachter, der prüfen kann, ob zum Zeitpunkt Ihrer OP wissenschaftliche Publikationen auf ein qualitativ neues, spezifisches Risiko hinwiesen.

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Kann ich meinen Arzt auf Schmerzensgeld verklagen, wenn die Bandscheibenprothese versagt?

Das bloße Versagen einer Bandscheibenprothese, etwa durch Höhenverlust oder Lockerung, führt nicht automatisch zu einem Anspruch auf Schmerzensgeld. Die Realisierung eines Operationsrisikos begründet noch keine Haftung des Arztes. Patienten müssen stattdessen beweisen, dass der Mediziner eine schwerwiegende Pflichtverletzung begangen hat. Dies liegt nur bei einem nachweisbaren Behandlungsfehler oder einem gravierenden Aufklärungsfehler vor.

Gerichte stufen Komplikationen, die zum Implantatversagen führen, häufig als die Verwirklichung bekannter Operationsrisiken ein. Bei der Cadisc-Prothese etwa galten aseptische Lockerung und Höhenverlust als Teil des ohnehin bekannten Risikoprofils und nicht als Fehlleistung des Operateurs. Ein Arzt haftet nur dann, wenn Sachverständige bestätigen, dass die medizinische Indikation für den Eingriff fehlerhaft gestellt wurde und die Operation objektiv nicht notwendig war.

Eine Haftung kann auch entstehen, wenn die Aufklärung unzureichend war, insbesondere bei der Anwendung von Neulandmethoden. Sie hätten unmissverständlich über den experimentellen Charakter des Eingriffs informiert werden müssen, falls dieser Status gegeben war. Selbst wenn eine untere Instanz ein Aufklärungsverschulden annimmt, kann die Klage scheitern, sobald die höhere Instanz die medizinische Indikation bestätigt. Für die zivilrechtliche Arzthaftung sind indes Medienberichte oder strafrechtliche Ermittlungen gegen den Operateur irrelevant.

Suchen Sie sofort alle Röntgenbilder und OP-Berichte zusammen, um durch Sachverständige prüfen zu lassen, ob konservative Therapiemöglichkeiten vor der Operation tatsächlich ausgeschöpft waren.

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Wie muss mich der Arzt über unbekannte Risiken eines neuen Implantats aufklären?

Wenn eine Behandlung als nicht ausreichend erprobte Neulandmethode eingestuft wird, löst dies sofort die verschärfte Aufklärungspflicht aus. Der Arzt muss Sie unmissverständlich darauf hinweisen, dass der Eingriff experimentellen Charakter besitzt. Die Aufklärung muss spezifisch die Langzeitfolgen betreffen, deren Art und Ausmaß noch nicht vollständig wissenschaftlich gesichert sind. Sie müssen die Information über das Unbekannte selbst erhalten.

Die Standardaufklärung über gängige Operationsrisiken, wie sie in den meisten Bögen steht, ist bei neuen Methoden unzureichend. Die Pflicht geht über die Mitteilung bekannter Komplikationen hinaus und muss die Warnung vor unkalkulierbaren, neuen Risiken umfassen, die bei etablierten Verfahren unbekannt sind. Ziel ist es, dem Patienten eine informierte Entscheidung über die Teilnahme an einer Behandlung mit erhöhtem Unsicherheitsgrad zu ermöglichen. Nur wenn der Arzt explizit den Status der Methode als Experiment offenlegt, kann eine wirksame Einwilligung erfolgen.

Unterlässt der Arzt diese besondere Warnung vor dem experimentellen Status, liegt ein schwerwiegendes Aufklärungsverschulden vor. Dies kann zur Haftung führen, selbst wenn die Operation selbst technisch einwandfrei durchgeführt wurde und die Indikation korrekt war. Das Gericht geht in diesem Fall davon aus, dass Sie den Eingriff verweigert hätten, wenn Sie ordnungsgemäß über die ungesicherten Gefahren informiert worden wären. Die fehlende Aufklärung über den experimentellen Status macht die juristische Einwilligung ungültig.

Prüfen Sie Ihren Aufklärungsbogen sofort auf Schlüsselwörter wie „experimentell“, „unkalkulierbar“ oder „Neulandmethode“, da diese für Ihren Anspruch entscheidend sind.

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Führt ein späterer Produktrückruf des Implantats automatisch zur Haftung des Arztes?

Nein, ein nachträglicher Produktrückruf begründet keine automatische Haftung des Arztes. Juristisch relevant ist stets die Bewertung der Methode und der Risiken zum Zeitpunkt der Operation, also die ex-ante-Betrachtung. Ein Arzt haftet nicht rückwirkend für Komplikationen, die erst durch spätere Marktentwicklungen oder eine neue Risikoeinschätzung bekannt werden. Der Rückruf selbst dient der Patientensicherheit, ist aber kein Schuldeingeständnis des Operateurs.

Ärzte dürfen sich auf die wissenschaftliche Erkenntnislage zum Behandlungszeitpunkt verlassen. Tritt später ein Rückruf ein, basieren die Gründe dafür häufig auf einer erhöhten Häufigkeit von Komplikationen, die aber schon damals als Risiko bekannt waren. Im Cadisc-Fall stufte das Gericht den späteren Höhenverlust des Implantats lediglich als Verwirklichung eines erwartbaren, wenn auch häufiger aufgetretenen, Risikos ein. Diese Entwicklung machte die Methode nicht rückwirkend zu einem Experiment.

Spätere Marktrücknahmen können die anfängliche Indikation des Eingriffs nicht automatisch entkräften. Nur wenn der Rückruf auf einem völlig neuen, zum Zeitpunkt der OP unvorhersehbaren und unkalkulierbaren Risiko basiert hätte, wäre dies ein Indiz für eine fehlerhafte Methode. Die Haftung des Arztes setzt immer den Nachweis eines Behandlungs- oder Aufklärungsfehlers voraus. Eine reine fehlerhafte Herstellung betrifft in erster Linie die Produkthaftung des Herstellers.

Recherchieren Sie unbedingt die offizielle Begründung des Marktrückrufs, um festzustellen, ob von einer erhöhten Häufigkeit oder von einem qualitativ neuen Risiko die Rede war.

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Schützt die CE-Zertifizierung das Krankenhaus vor Arzthaftung bei Implantat-Fehlern?

Ja, die CE-Zertifizierung bietet dem Arzt und dem Krankenhaus einen grundlegenden Schutz vor einer direkten Arzthaftung bei Produktmängeln. Der Operateur darf sich auf die ordnungsgemäße Zulassung des Medizinprodukts verlassen. Diesen juristischen Vertrauensgrundsatz nennt man Verlassensbefugnis. Die Klinik haftet nur dann, wenn der Arzt das Produkt trotz offensichtlicher Mängel oder bekannter Warnungen aus Fachkreisen eingesetzt hat.

Die Zertifizierung bescheinigt die grundsätzliche Eignung des Implantats gemäß den europäischen Vorschriften. Ärzte sind nicht verpflichtet, die komplexen Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers selbst zu überprüfen oder dessen klinische Studien zu verifizieren. Es gehört nicht zur Sorgfaltspflicht des einzelnen Behandlers, die Korrektheit der CE-Kennzeichnung anzuzweifeln. Dieses Prinzip entlastet die Anwender in der Klinik von der regulatorischen Überprüfung.

Tritt ein Implantatfehler aufgrund eines Mangels im Zulassungsverfahren auf, verlagert sich die Verantwortung. Eine mögliche Haftung trifft dann in erster Linie den Hersteller im Rahmen der Produkthaftung oder die sogenannten „benannten Stellen“, die das Zertifikat ausgestellt haben. Die Verantwortung für die Überwachung und Korrektheit des Konformitätsbewertungsprozesses liegt klar beim Hersteller, nicht beim individuellen Anwender.

Konzentrieren Sie Ihre Recherche darauf, ob Fehler im Zulassungsverfahren oder Manipulationen der Herstellerstudien vorliegen, um Haftungsansprüche gegen den Hersteller geltend zu machen.

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Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Beantwortung der FAQ Fragen keine individuelle Rechtsberatung darstellt und ersetzen kann. Alle Angaben im gesamten Artikel sind ohne Gewähr. Haben Sie einen ähnlichen Fall und konkrete Fragen oder Anliegen? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Wir klären Ihre individuelle Situation und die aktuelle Rechtslage.

Glossar – Fachbegriffe kurz erklärt

Arzthaftung

Arzthaftung ist die zivilrechtliche Verantwortung des Arztes oder Krankenhauses für Schäden, die einem Patienten durch einen Behandlungsfehler oder einen Aufklärungsfehler entstehen. Dieses Rechtsgebiet dient dazu, Patienten einen angemessenen Schadensersatz zu gewähren, wenn medizinische Pflichten verletzt wurden, und stellt somit eine wichtige Kontrollinstanz für die Qualität der medizinischen Versorgung dar.

Beispiel: Obwohl das Implantat versagte und schwere Folgen für die Patientin hatte, lehnte das Oberlandesgericht eine Arzthaftung ab, da weder ein Behandlungsfehler noch ein Aufklärungsverschulden nachgewiesen werden konnten.

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Aufklärungsverschulden

Ein Aufklärungsverschulden liegt vor, wenn ein Arzt seine Pflicht verletzt, den Patienten vor einem Eingriff vollständig und verständlich über Risiken, Alternativen und die Notwendigkeit der Behandlung zu informieren. Das Gesetz schützt die Selbstbestimmung des Patienten: Ohne eine ordnungsgemäße Aufklärung ist die juristische Einwilligung in den Eingriff unwirksam und der Eingriff gilt als rechtswidrige Körperverletzung.

Beispiel: Das Landgericht Aurich sprach der Patientin in erster Instanz ein Schmerzensgeld wegen eines Aufklärungsverschuldens zu, da sie nicht hinreichend über die möglichen Komplikationen mit der Bandscheibenprothese informiert worden sei.

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CE-Zertifizierung

Die CE-Zertifizierung ist ein europäisches Konformitätszeichen, das belegt, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien erfüllt und im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden darf. Diese Kennzeichnung schafft Rechtssicherheit für Hersteller und Anwender, indem sie formal bestätigt, dass das Produkt die vorgesehenen Qualitätsstandards erfüllt, ohne dass der einzelne Arzt diese prüfen muss.

Beispiel: Das Oberlandesgericht betonte, dass sich der Operateur grundsätzlich auf die CE-Zertifizierung der Cadisc-Prothese verlassen durfte und daher keine eigene Überprüfung der Herstellerstudien vornehmen musste.

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Ex ante-Betrachtung

Die Ex ante-Betrachtung beschreibt die juristische Notwendigkeit, einen Sachverhalt ausschließlich aus der Perspektive des Zeitpunkts der Entscheidung oder Handlung zu beurteilen, ohne das spätere Wissen zu berücksichtigen. Dieses Prinzip ist zentral für die Haftungsprüfung, denn es stellt sicher, dass ein Arzt nur für das haftet, was er zum Operationszeitpunkt wissen und vorhersehen musste, nicht aber für nachträglich bekannt gewordene Entwicklungen.

Beispiel: Bei der juristischen Einordnung der Behandlung war die ex ante-Betrachtung entscheidend, da der spätere Produktrückruf keine Rückschlüsse auf die Risikoeinschätzung zum Zeitpunkt der Bandscheibenoperation erlaubte.

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Neulandmethode

Eine Neulandmethode ist ein medizinisches Verfahren, das noch nicht ausreichend erprobt ist und bei dem aufgrund mangelnder wissenschaftlicher Datenlage mit unbekannten oder unkalkulierbaren Risiken gerechnet werden muss. Qualifiziert die Rechtsprechung einen Eingriff als Neulandmethode, verschärft dies die Aufklärungspflicht des Arztes drastisch, da der Patient explizit über den experimentellen Charakter des Verfahrens informiert werden muss.

Beispiel: Das Gericht stellte fest, dass die Cadisc-Prothese lediglich eine konstruktive Variante des bekannten viskoelastischen Prinzips war und somit die strenge juristische Definition einer experimentellen Neulandmethode nicht erfüllte.

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Verlassensbefugnis

Juristen nennen die Verlassensbefugnis das Prinzip, nach dem sich eine Person, die vertrauenswürdig handelt, auf die korrekte Pflichterfüllung anderer Akteure – wie Hersteller oder benannte Stellen – verlassen darf. Dieses Prinzip schützt den Arzt vor Haftung, indem es ihn von der Pflicht befreit, die behördlichen Zulassungen oder die Konformitätsbewertung eines Implantatherstellers eigenständig zu überprüfen.

Beispiel: Aufgrund der Verlassensbefugnis musste der Operateur nicht in Frage stellen, ob das Zulassungsverfahren der Cadisc-Prothese durch die benannte Stelle korrekt durchgeführt worden war.

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Das vorliegende Urteil

Oberlandesgericht Oldenburg – Az.: 5 U 70/19 – Urteil vom 14.12.2022

* Der vollständige Urteilstext wurde ausgeblendet, um die Lesbarkeit dieses Artikels zu verbessern. Klicken Sie auf den folgenden Link, um den vollständigen Text einzublenden.

→ Lesen Sie hier den vollständigen Urteilstext…

In dem Rechtsstreit hat der 5. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Oldenburg auf die mündliche Verhandlung vom 23. November 2022 für Recht erkannt:

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts Aurich vom 5. Februar 2019 geändert und die Klage abgewiesen. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits hat die Klägerin zu tragen.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Klägerin bleibt nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der Beklagten wegen der Kosten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Beklagten vor der Zwangsvollstreckung Sicherheit in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages geleistet haben.

Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird bestimmt auf 144.060,10 €.

Gründe

Die Klägerin begehrt Schmerzensgeld und Schadensersatz aus Anlass von 2 Operationen.

Die Beklagte zu 1) ist die Trägerin des Krankenhauses, in welchem die Klägerin die beiden Eingriffe durchführen ließ. Der Beklagte zu 2) ist der Ehemann und Erbe des ehemaligen Chefarztes der behandelnden Abteilung der Beklagten zu 1), der die beiden Eingriffe durchgeführt hat. Letzterer ist im November des Jahres 2021 während des Prozesses verstorben; der Beklagte zu 2) führt den Prozess fort.

Der Verstorbene implantierte der Klägerin jeweils eine Bandscheibenprothese des Typs Cadisc im Bereich L5/S1 (Cadisc – L) bzw. im Bereich HWK 5/6 (Cadisc – C).

Die Prothesen Cadisc (Compliant Artificial spinal Disc) L (= lumbal) bzw. C (= cervikal) der Firma Rainier Ltd. waren neu entwickelte Modelle. Herkömmliche Lumbal- oder Cervikal-Bandscheibenprothesen bestanden aus Titan oder Titandeckplatten, zwischen denen ein viskoelastischer Kunststoffkern befestigt ist. Abhängig vom Hersteller sind die Titanplatten zum Teil mit Widerhaken oder ähnlichen Vorrichtungen versehen, um die Prothese zusätzlich gegen Dislokation zu sichern.

Beispiel:

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Bei Entwicklung der Prothese Cadisc wurde auf diese Titanplatten verzichtet; es handelt sich um eine Prothese, die vollständig aus Kunststoff besteht und zwar aus einem weichen Polyurethankern, der von zwei Deckplatten aus Polycarbonat umfangen ist, die ihrerseits mit Calciumphospat beschichtet sind, um das Einwachsen in den Knochen zu fördern.

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Da Metallimplantate bei bildgebenden Verfahren zu Artefakten führen, versprach man sich von der Prothese Cadisc im Vergleich zu Prothesen mit Titanbestandteilen eine bessere postoperative Bildgebung bei gleichem Leistungsbild im Übrigen.

Tatsächlich kam es indessen bereits kurz nach Markteinführung zu ersten Rückrufen von Chargen durch den Hersteller. In der Folgezeit stellte man dann in mehreren Fällen einen Höhenverlust eingebauter Prothesen des Typs Cadisc L fest. Im September 2014 nahm der Hersteller, die Fa. Rainier Ltd., die Prothese Cadisc L vom Markt, die Cadisc C folgte im Jahre 2015.Der Marktzulassung der Prothese war lediglich ein in-vivo-Versuch mit einigen Pavianen und eine mehrmonatige klinische Prüfung mit nur 29 Patienten in Deutschland, Belgien und den Niederlanden vorausgegangen1, bevor die British Standards Institution als benannte Stelle („notified body“) i.S. der europarechtlichen Regelungen zur Marktzulassung von Medizinprodukten der Prothese am 24. August 2010 die CE-Kennzeichnung zuerkannte.

Auch der Klägerin wurden die implantierten Prothesen wieder entnommen.

Die Behandlung stellt sich im Einzelnen wie folgt dar:

Nach Vorstellung am 24.9.2012 im Hause der Beklagten diagnostizierte der Mitarbeiter Dr. DD ein sogenanntes Black Disc Phänomen mit Höhenminderung des Bandscheibenfaches L5/S1 sowie eine Foramenstenose. Dr. DD stellte eine relative Operationsindikation und führte ein erstes Aufklärungsgespräch. Unter dem 8.11.2012 stellte sich die Klägerin dann in der Klinik der Beklagten zu 1) vor, um den Eingriff vornehmen zu lassen. Kurz vor der Operation am 9.11.2012 wurde die Klägerin erneut, diesmal durch einen Assistenzarzt, aufgeklärt; im Zuge dieser Aufklärung unterzeichnete sie das Einwilligungsformular, in welchem auf eine Infobroschüre über die Bandscheibenprothese Elastic spine der Firma Bricon verwiesen wird.

Am 9.11. wurde dann, wie geplant, die Prothese eingebaut. Die Operation verlief komplikationslos. Die durchgeführte Kontrolle ergab eine regelrechte Lage der Prothese; auch der weitere postoperative Verlauf war unauffällig. Eine Kontrolluntersuchung am 5.2.2013 ergab einen regelrechten Sitz des Implantats.

Am 28.3.2013 stellte sich die Klägerin erneut vor mit Schmerzen in der Halswirbelsäule. Auf den MRT – Aufnahmen war als Ursache eine osteochondrotische Veränderung und Sinterung der Bandscheibe in Höhe HWK 5/6 mit zirkulär verlaufenden Retrospondylophyten (kleine Knochen-Anbauten am hinteren Ende der Wirbelkörper) zu sehen. Am 28.11.2014 stellte sich die Klägerin erneut bei der Beklagten zu 1) vor und wurde vom Zeugen EE aufgeklärt; am 30.11.2014 wurde die Klägerin stationär aufgenommen; am 1.12.2014 wurde die Bandscheibe Höhe HWK 5/6 gegen eine Prothese Typ Cadisc – C ausgetauscht. Die Operation verlief komplikationslos; postoperativ ergab sich eine regelrechte Lage der Prothese.

Die Lumbalprothese L5/S1 wurde dann am 28.4.2016 in der Fachklinik FF wegen Höhenminderung explantiert, die HWK Prothese am 28.7.2016 unter der Indikation einer aseptischen Lockerung. Beide Operationen verliefen komplikationslos.

Die Klägerin hat die Ansicht vertreten, die Prothesen Cadisc hätten ihr nicht eingebaut werden dürfen. Sie hat sich auf die Medienberichterstattung berufen, wonach die Prothese Cadisc gar nicht auf den Markt hätte gelangen dürfen. Mit Blick auf den verstorbenen Chefarzt der Beklagten zu 1), den vormaligen Beklagten zu 2), hat sie auf zwei Strafverfahren verwiesen, die anhängig waren. So ist vor dem Amtsgericht Leer ein Verfahren wegen Körperverletzung anhängig gewesen, in welchem gegen ihn der Vorwurf erhoben worden war, er hätte die Patienten über den Einbau der Prothese Cadisc getäuscht; dieses Verfahren hat in erster Instanz mit einem Freispruch geendet; zudem ist seinerzeit vor dem Landgericht Aurich Anklage wegen des Verdachts der Bestechlichkeit im Zusammenhang mit Implantaten erhoben worden; die Anklage betraf -anders als die staatsanwaltliche Ermittlung- indessen nicht Implantate der Fa. Cadisc; zu einem Urteil ist es vor dem Versterben des vormaligen Beklagten zu 2) nicht mehr gekommen.

Die Klägerin hat geltend gemacht, bei der Implantation handele es sich um eine Neulandmethode; über diesen Umstand hätte sie explizit aufgeklärt werden müssen. Der Einwand der hypothetischen Einwilligung greife insoweit nicht, als sie getäuscht worden sei. Beide Eingriffe seien nicht indiziert gewesen, weil die konservativen Behandlungsmaßnahmen nicht ausgeschöpft worden seien. Sie habe vor der ersten Operation ausdrücklich gewünscht, dass der Zeuge Dr. DD die Operation vornehme.

Das Landgericht hat Beweis erhoben durch Zeugenvernehmung und Einholung eines Gutachtens der Sachverständigen Prof. Dr. GG und die Beklagten unter Abweisung der Klage im Übrigen zur Zahlung eines Schmerzensgeldes in Höhe von 10.000 € nebst Nebenforderungen verurteilt. Das Landgericht ist von einem Aufklärungsversäumnis ausgegangen, weil es die Cadisc Prothesen – anders als die Sachverständige GG – als sogenannte Neulandmethode qualifiziert hat. Demgegenüber hat es sich von den restlichen Argumenten der Klägerin nicht überzeugt gezeigt.

Die Eingriffe seien indiziert, was die Sachverständige näher ausgeführt habe. Die Anhörung der Klägerin habe nicht hinreichend genau ergeben, dass sie wirklich eine Vereinbarung des Inhalts getroffen hätte, Dr. DD solle sie operieren. Die Klägerin habe auch nicht zur Überzeugung der Kammer bewiesen, dass sie sich im Zuge der Aufklärung mit dem Arzt auf die Verwendung einer Prothese Elastic Spine des Herstellers Bricon geeinigt hätte. Allerdings hat das Landgericht das Schmerzensgeld für den jeweiligen Eingriff als solchen zugesprochen; eine Kausalität mit den zahlreichen weiteren Beschwerden, welche die Klägerin auf die Implantation zurückgeführt wissen will, sei nicht zur Überzeugung der Kammer erwiesen.

Wegen der weiteren tatsächlichen Feststellungen, der erstinstanzlichen Anträge und der Urteilsbegründung im Einzelnen wird auf das angefochtene Urteil Bezug genommen.

Die Beklagten wenden sich mit ihrer Berufung gegen die Annahme des Landgerichts, es handelte sich um eine Neulandmethode. Insbesondere vertreten sie die Auffassung unter Bezugnahme auf eine Entscheidung des Oberlandesgerichts Karlsruhe (vom 20.2.2013, Az. 7 U 107/11), der Charakter einer Neulandmethode dürfe nicht daraus hergeleitet werden, dass Langzeitstudien über das Produkt fehlten. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Berufungsbegründung Bezug genommen

Die Beklagten beantragen, unter teilweiser Abänderung des Urteils, die Klage insgesamt abzuweisen.

Die Klägerin beantragt, das Urteil des Landgerichts Aurich vom 5.2.2019 zum Aktenzeichen 5 O 606/17, hier zugegangen am 11.2.2019, wie folgt teilweise abzuändern:

1. Die Beklagten werden gesamtschuldnerisch verurteilt, an sie ein weiteres Schmerzensgeld zu zahlen, das ausdrücklich in das Ermessen des Berufungsgerichts gestellt wird.

2. Es wird festgestellt, dass die Beklagten zu 1 und 2 als Gesamtschuldner verpflichtet sind, ihr sämtliche künftige immateriellen sowie alle vergangenen und künftigen materiellen Schäden zu ersetzen, die aus der fehlerhaften und rechtswidrigen Behandlung gemäß Ziffer 1 entstanden sind bzw. noch entstehen werden, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind bzw. übergehen werden.

3. Die Beklagten zu 1 und 2 werden als Gesamtschuldner verurteilt, ihr vorgerichtlich entstandene Rechtsverfolgungskosten in Höhe von 2743,43 € zu zahlen.

Beide Parteien beantragen die Zurückweisung des Rechtsmittels der Gegenseite.

Die Klägerin stützt ihre Berufung weiterhin darauf, dass sie bei Einbau der Lumbalprothese lediglich eine Einwilligung zum Einbau einer Prothese mit Titanplatten, nämlich jenem Modell Elastic Spine Pad 2 der Firma Bricon erteilt habe. Sie erneuert ihre Behauptung, dass die von ihr beklagte Blasenschwäche und Darmträgheit auf der Implantation der Lumbal-Prothesen beruhe. Sie bezieht sich insoweit auf einen gynäkologischen Arztbrief, in welchem neurogene Ursachen für die vorgenannten Beschwerden als Ursache benannt werden.

Mit Beschluss vom 16.12.2019 hat der Senat mitgeteilt, dass er gemäß § 411 a ZPO die Gutachten der Sachverständigen HH und II aus den Verfahren 5 U 81/19 und 5 U 131/19 verwerten wolle. Mit Beschluss vom 23.1.2020 hat der Senat dann in Abänderung des Ursprungsbeschlusses die Absicht mitgeteilt, den Sachverständigen II im vorliegenden Verfahren ebenfalls gemäß § 412 ZPO zum Obergutachter zu bestellen (Bl. 183/II). Die Klägerin hat sich mit der Beauftragung des Sachverständigen II einverstanden erklärt und gleichzeitig ein Privatgutachten der Sachverständigen Dr. JJ vorgelegt (Bl. 206 ff/II). Mit Beschluss vom 16.3.2020 hat der Senat dann Professor KK zum Sachverständigen bestellt zur Beweisfrage, ob die Cadisc-Prothese L im Vergleich zu den bei Markteinführung etablierten Prothesen ein abweichendes Risikoprofil hatte.

Der Senat hat sodann das im Parallelverfahren 5 U 131/19 erstattete schriftliche Gutachten den Parteivertretern übersandt zur Stellungnahme. Beide haben Stellung genommen.

Der Senat hat dann mit Beschluss vom 27 7. 2020 den Parteien mitgeteilt, dass die mitgeteilten Einwendungen im Parallelverfahren mit dem Sachverständigen erörtert würden, um im vorliegenden Verfahren dann die Übertragbarkeit zu erörtern (Bl. 21/III). Gutachten und Protokoll der mündlichen Anhörung (vgl. Anlage 1 und 2 zu Protokoll vom 23.11.2022, Bl. 166 ff/III) sind den Parteien dann unter dem 26.5.2021 übermittelt worden mit der Mitteilung, dass der Senat die entsprechenden Äußerungen im vorliegenden Verfahren verwerten wolle.

Mit Beschluss vom 12. Oktober 2020 hat der Senat dann die Verwendung gemäß § 411 a ZPO des Gutachtens aus dem Parallelverfahren beschlossen und eine ergänzende Begutachtung mit Blick auf die Prothese Cadisc C durchgeführt. Dazu hat der Sachverständige mit Gutachten vom 1.5.2022 festgestellt, dass es sich um keine Neulandmethode handle. Im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 23.11.2023 hat der Senat mit den Parteivertretern und dem Sachverständigen Prof. Dr. II seine Gutachten mündlich erörtert. Insoweit wird wegen der Einzelheiten auf die Sitzungsniederschrift gleichen Datums (Bl.163/III) verwiesen. Der Senat hat zudem die in einem Parallelverfahren eingeholte Auskunft des Bundesamtes für Arzneimittel (BfArm) über die korrektiven Maßnahmen des Herstellers nach Inverkehrbringen der Prothese Cadisc L zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht (Anlage 3 zu Protokoll) sowie ein Konvolut der Produktrückrufe der Prothese Cadisc L (Anlage 4 zu Protokoll).

II.

Die Berufung der Beklagten hat Erfolg, jene der Klägerin nicht.

Die Beklagten haften weder für die Eingriffe noch für etwaige Folgen der Eingriffe. Aufklärungsmängel sind nicht ersichtlich, insbesondere musste die Klägerin nicht gesondert darüber belehrt werden, dass der Einbau der Prothese Cadisc eine Neulandmethode darstellte, die im Vergleich zu den am Markt etablierten Modellen anderer Hersteller möglicherweise mit unbekannten Risiken vergesellschaftet sein könnte.

1. Einbau der Prothese

Gegenstand der Berufung ist nur der Vorwurf fehlerhafter Aufklärung, nicht jener, etwaiger Behandlungsfehler. Gleichwohl weist der Senat zum Gesamtverständnis vorsorglich darauf hin, dass der Einbau der Prothesen des Typs Cadisc keinen Behandlungsfehler darstellt, weil die Prothesen CE-zertifiziert waren und sich die Beklagten auf die Zertifizierung verlassen durften.

Im rechtskräftigen Urteil vom 11.08.2021, 5 U 103/20, hat der Senat insoweit ausgeführt:

Es war kein Fehler, die Prothese Cadisc L einzubauen, denn das Produkt war CE-zertifiziert und damit für den europäischen Markt freigegeben (§ 6 MPG a.F.). Grundsätzlich darf sich der Behandler darauf verlassen, dass ein Produkt, das CE-zertifiziert ist, auch verwendet werden darf.

Zwar wird mit Blick auf die regulatorische Ausgestaltung des Verfahrens, in dem eine CE-Kennzeichnung erteilt wird, kritisch angemerkt, dass es sich beim seinerzeit geltenden Zulassungsverfahren für Medizinprodukte primär um ein Konformitätsbewertungsverfahren handelt und dass die Produktsicherheit anders als im Bereich des Arzneimittelrechts nicht geprüft werde (vgl. kritische Berichterstattung zu Cadisc in allgemein zugänglichen Medien, z.B. https://projekte.sueddeutsche.de/implantfiles/politik/implant-files-sueddeutsche-de-e952128/). Indessen führt dieses etwaige regulatorische Defizit nicht dazu, dass stattdessen der einzelne Behandler insoweit im Rahmen der Behandlung die medizinische Unbedenklichkeit des Produktes verantworten müsste. Wie der Sachverständige Prof. Dr. LL im Termin vor dem Senat überzeugend ausgeführt hat, fehlt den Behandlern regelmäßig bereits die Sachkunde, materialwissenschaftliche Fragen zu beurteilen; dies komme im Studium nicht vor; hinzukommt, dass die Behandler bei der Vielzahl der Produkte regelmäßig auch keinen sicheren Marktüberblick werden haben können. Will der Patient in diesem Zusammenhang geltend machen, das Konformitätsverfahren sei fehlerhaft durchgeführt worden und ihm sei durch ein CE-zertifiziertes Produkt ein Schaden entstanden, hat er sich an die sog. benannten Stellen („notified bodies“) zu halten, die nach der Richtlinie 93/42/EWG, die durch das seinerzeit geltende MPG in nationales Recht umgesetzt worden ist, die Zertifizierung zu verantworten haben; das Verfahren dient insoweit auch den Individualinteressen der Empfänger von Medizinprodukten (BGH, Urteil vom 27. Februar 2020 – VII ZR 151/18 -, Rn.36 ff -juris = BGHZ 225, 23).

Die Beklagten haften aber auch nicht wegen einer fehlerhaften Aufklärung.

2. Neulandmethode

Bei der Anwendung einer noch nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sind zur Wahrung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen; dem Patienten müssen nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er ist auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard ist; eine Neulandmethode darf nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken birgt (zuletzt: BGH Urteil vom 8.5.2021 – VI ZR 401/19 NJW-RR 2021, 886 [BGH 18.05.2021 – VI ZR 401/19]).

Die Prothese Cadisc stellt insoweit keine Neulandmethode dar; die konstruktive Besonderheit, dass der viskoelastische Kern keine Deckplatten aus Titan hat, stellt sich lediglich als Varianz eines etablierten Prinzips dar, die mit keiner Gefahrerhöhung verbunden war; jedenfalls mussten Behandler eine weitergehende Gefahr bei Implantation nicht gewärtigen. Dies ergibt sich zur Überzeugung des Senats aus den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. II (Ort1).

Der Senat ist der Ansicht, dass die Beurteilung der Frage, ob es sich beim Einbau der Prothese Cadisc um eine Neulandmethode handelt oder nicht, um eine Rechtsfrage handelt, die unter Hinzuziehung medizinischer Sachverständiger zu klären ist.

Der Senat hat dazu im Urteil vom 11.08.2021, 5 U 103/20, ausgeführt:

Wie dem Senat aus Parallelverfahren bekannt und auch in diesem Verfahren vom Sachverständigen angeführt ist, gibt es eine Vielzahl von Prothesentypen, die durch die Hersteller im Laufe der Zeit immer wieder modifiziert werden. Dies gilt wie hier für Bandscheibenprothesen, lässt sich aber ohne weiteres auf viele andere Implantate übertragen. Indessen muss nicht jedwede Modifikation im Detail, mag sie vorher auch noch nicht in dieser Spezifikation am Markt vertreten gewesen sein, bereits dazu führen, dass die insoweit „neue“ Methode / das insoweit „neue“ Implantat als aufklärungspflichtige Neulandmethode zu qualifizieren wäre, denn dies beschränkte ohne inhaltliche Rechtfertigung die Therapiefreiheit des Arztes. Entscheidend für die Frage, ob eine Neuerung in diesem Sinne die Schwelle zur Aufklärungspflicht überschreitet, ist, ob der Behandler zu gewärtigen hatte, dass die zu beurteilende Methode im Vergleich zu den etablierten Methoden mit einem abweichenden / unbekannten Risikoprofil verbunden sein würde (vgl. BGH, Urteil vom 13. Juni 2006 – VI ZR 323/04 – Juris Rn.14 (Robodoc) = BGHZ 168, 103-112).

An dieser Einschätzung hält der Senat fest. Es kommt also entscheidend darauf an, ob der Behandler unter Wahrung der berechtigten Sicherheitsinteressen des Patienten bei Anwendung der Methode ex ante mit der ernsthaften Möglichkeit rechnen musste, dass die Methode von den anderen etablierten Methoden so abweicht, dass mit ihr unbekannte Risiken verbunden sein könnten.

Da der Bundesgerichtshof diese Gefahr unbekannter neuer Risiken in der Entscheidung Robodoc als Grund für die besondere Behandlung der Neulandmethode in der Aufklärung angeführt hat, ist nach Ansicht des Senates auch die Frage nach der Qualifikation mit Blick auf diesen Gesichtspunkt zu beantworten.

Wollte man demgegenüber nur darauf abstellen, wie lange die Methode gebräuchlich ist oder ob die Fachkreise sie als „neu“ einordnen, bliebe man an der Oberfläche und könnte eine wissenschaftlich fundierte Abgrenzung nicht vornehmen und auch nicht hinreichend fachlich argumentativ erörtern.

Ebenfalls untauglich scheint es dem Senat zur Abgrenzung darauf abzustellen, ob Langzeitstudien zur entsprechenden Methode vorliegen, wie dies die Klägerinvertreterin in der mündlichen Verhandlung thematisiert hat. Wie der Sachverständige Prof. Dr. II in der Verhandlung vor dem Senat ausgeführt hat, wäre dies völlig lebensfremd; für viele Methoden oder Gegenstände gibt es keine solchen Studien; und die Zeiträume, über die sie laufen müssten, führten dazu, dass Ergebnisse mutmaßlich zumeist erst vorlägen, wenn die Methode gar nicht mehr gebräuchlich wäre.

Soweit die Klägerin mit nicht nachgelassenem Schriftsatz kritisiert, dem Sachverständigen II seien die Kriterien zur Bestimmung einer Neulandmethode nicht geläufig; er stelle fälschlicherweise auf seine subjektive Sicht ab, trifft dies nicht zu. Der Senat hat dem Sachverständigen vorgegeben, dass er das Risikoprofil ex ante nach dem Facharztstandard beurteilen solle, weil der Behandler schlechterdings nicht über Umstände aufklären kann, die er nicht kennt bzw. kennen muss.

Die Argumentation der Klägerin im vorgenannten Schriftsatz bleibt insoweit an der Oberfläche als sie sich mit der Frage, wann die Modifikation eines etablierten Prinzips als Neulandmethode zu werten ist und wann sie noch als bloße Varianz eines bereits etablierten Prinzips gelten darf, nicht weiter beschäftigt. Versteht man indessen den Verzicht auf die Platten als Varianz innerhalb eines Standards (hier Lumbalprothese mit viskoelastischem Kern) ist sie eben deshalb keine Neulandmethode, weil Lumbalprothesen mit viskoelastischem Kern unstrittig eine etablierte Methode darstellen. Die Argumentation, die Prothese Cadisc L sei eine Neulandmethode, weil sie erst wenige Jahre am Markt sei, bleibt insoweit an der Oberfläche und könnte nur dann Geltung beanspruchen, wenn jede Varianz- auch wenn sie ex ante aus Sicht der beteiligten Fachkreise mit keiner Veränderung des Risikoprofils verbunden ist, sondern sich in das Risikoprofil der etablierten Methode einfügt – aufklärungspflichtig wäre. Wie bereits ausgeführt, verkennt der Senat nicht, dass eine derartige Grenzziehung dogmatisch möglich ist; indessen kann er unter Berücksichtigung der Therapiefreiheit der Behandler und der berechtigten Sicherheitserwartungen der Patienten wenig Sinn an einer so apodiktischen Abgrenzung unter Ausblendung der Risikoeinschätzung erkennen.

In Anwendung der o.g. Definition erweist sich die Prothese Cadisc L nicht als Neulandmethode.

Grund dafür, dass die Prothese vom Markt genommen worden ist, waren Fälle von Höhenverlust. Zudem wurde mit Blick auf die Prothese des Typs Cadisc die Ansicht vertreten, dass bei ihr das Risiko der Dislokation und das Risiko nicht einzuwachsen von jenem Risiko etablierter Prothesentypen abweiche.

Der Sachverständige Prof. Dr. II hat indessen für alle 3 Aspekte ein abweichendes Risiko explizit verneint.

Er hat sinngemäß ausgeführt, dass Kunststoffimplantate ebenfalls einwüchsen und sich unter diesem Gesichtspunkt keine neuen Risiken ergäben. Es sei durchaus üblich, dass in der Wirbelsäulenchirurgie beschichtete Kunststoffimplantate ohne weitere Verankerungen eingebracht würden und auch ein Einwachsen nachgewiesen werden könne. Dazu sei anzumerken, dass man früher in der Tat angenommen habe, Plastik könne wegen seiner Materialeigenschaften per se nicht einwachsen. Diese Annahme sei aber überholt. Man gehe heutigen Tags davon aus, dass Plastik schneller von Bakterien besiedelt sein könne, die ihrerseits dann ein knöchernes Verwachsen verhindern. Den verschiedenen OP-Berichten zu Cadisc-Explantationen habe er entnehmen können, dass die Prothesen verwachsen seien; er deute die OP-Berichte, wenn es dort heiße, die Prothese habe herausgefräst werden müssen, dass tatsächlich eine Verwachsung der Deckplatten stattgefunden habe. Als Beispiel für ein gängiges Plastikimplantat ohne zusätzliche Verankerung seien Cages an der Halswirbelsäule zu nennen, deren Oberfläche allenfalls aufgeraut werde. Die Erkenntnis, dass die Oberflächenstruktur für das Einwachsen entscheidend sei und dass das Einwachsen durch eine Beschichtung noch verbessert werden könne, sei uralt. Die Erkenntnis, dass beschichtetes Plastik einwachsen könne, dürfe 10 bis 13 Jahre alt sein.

Aus dem Umstand, dass Nachoperateure auch Cadisc-L Prothesen vorgefunden hätten, die nicht eingewachsen gewesen seien, könne insoweit nichts abgeleitet werden. Das sei ein allgemeines Risiko, das für sämtliche Implantate gelte, auch eben für Titanimplantate beispielsweise.

Er meine auch nicht, dass mit Blick auf die fehlende zusätzliche Verankerung (durch Haken o. ä.) und mit Blick auf die Stabilität der Prothese bei fehlenden Deckplatten ein erhöhtes Risiko der Cadisc-L Prothese bestanden hätte bzw. dass man davon jedenfalls ex ante nicht habe ausgehen müssen. Zum einen gebe es ohnehin Implantate, die ausschließlich durch Aufrauung der Oberfläche und Beschichtung fixiert würden, wie dies bei Cadisc-L vorgesehen war. Zum anderen verhinderten nach seiner Einschätzung die Deckplatten insoweit wenig. Wenn eine herkömmliche Prothese disloziere, was durchaus nicht selten sei, disloziere der Plastikkern, der sich von der Deckplatte löse. Insoweit sehe er nicht, dass das Risiko bei Cadisc-L signifikant höher gewesen wäre. Das Fehlen von Metalldeckplatten erhöhe auch nicht das Risiko, dass der Plastikkörper den Belastungen nicht standhielte. Im Gegenteil wirkten die Metallplatten bei Belastung der Wirbelsäule auf den Plastikkörper verstärkend. Zusammenfassend könne man sagen, dass die angesprochenen Risiken gängige Risiken der herkömmlichen Bandscheibenprothesen seien, die dazu geführt hätten, dass man die Bandscheibenprothesen heutigen Tags deutlich kritischer beurteile.

Mit Blick auf Lumbalprothesen hat der Sachverständige sogar ausgeführt, dass das Risiko des Höhenverlustes dazu geführt habe, dass Lumbalprothesen mit viskoelastischem Kern eigentlich nicht mehr gebräuchlich seien. Man müsse ganz allgemein sagen, dass insgesamt in der Prothetik nicht mehr mit Bandscheibenprothesen im Lumbalbereich gearbeitet werde. Im Grunde könne man sagen, dass die Versteifungsoperation der Standard sei und die Prothese ungebräuchlich geworden sei wegen des damit verbundenen Risikos des Höhenverlustes. Die Cadisc-Prothese reihe sich insoweit im Lumbalbereich da ein, ohne dass man mit Blick auf die Cadisc L von einem besonderen Risiko sprechen würde.

Diese Einschätzung, die der Sachverständige für die Prothese Cadisc L abgegeben hat, hat er im Wesentlichen auch für die Cadisc C abgegeben.

Generell gelte für Polyurethan-Prothesen, dass dieser Stoff mit der Zeit verschleiße. Letzteres sei unabhängig davon, ob zusätzlich bei der Bandscheibenprothese Titandeckplatten angebracht seien oder nicht. Bei Prothesen mit Platte verabschiede sich dann der Kern. Das sei der Grund, weswegen auch mit Blick auf die Prothese L nicht sehe, dass sie ein anderes oder unbekanntes Risikoprofil gehabt hätte.

Diese Überlegungen gölten für die Prothese Cadisc C entsprechend. Auch hier gebe es Produkte mit Deckplatten. Auch hier bestehe aber ebenfalls das Risiko, dass sich der Kern löse, hier mit der Erschwernis, dass die Deckplatten evtl. sogar dafür sorgen können, dass der Kern in Richtung Spinalkanal disloziere. Aber insoweit gelte wie bei der Cadisc L, dass das Risiko der Cadisc C sich im Vergleich zu den herkömmlichen Cervikalprothesen nicht unterscheide.

Eine Aufklärungspflicht folgt schließlich in diesem Zusammenhang auch nicht aus dem Umstand, dass die Prothese Cadisc C der Klägerin erst eingesetzt wurde, als die Fa. MM bereits einen Einbaustopp für die Cadisc L verhängt hatte. Der Sachverständige hat dazu ausgeführt, dass er sich in diesem Fall in seiner Klinik mit seinen Oberärzten besprochen hätte, ob man die Prothese noch weiterverwenden würde; mutmaßlich hätten man das nicht getan. Er hätte allerdings keine Veranlassung gesehen, einen Patienten, dem er eine Cervikal-Prothese hätte einbauen wollen, darauf hinzuweisen, dass die Cadisc C risikobehaftet wäre, weil die L vom Markt genommen war. Es handele sich um völlig unterschiedliche Indikationen und Risikoprofile. Insofern sei die Cervikal-Prothese mit der Lumbal-Prothese überhaupt nicht zu vergleichen. Um eine Analogie zu gebrauchen: Das wäre so, wie wenn ein Chirurg Hüftprothesen eines Herstellers nicht mehr einbaute, weil eine Knieprothese des gleichen Herstellers vom Markt genommen würde. Insbesondere der Druck, der auf Lumbal-Prothesen wirke, stellt ein besonderes Risiko für Polyurethan-Prothesen dar. Dieser Gesichtspunkt spiele bei Cervikal-Prothese eine eher untergeordnete Rolle. Bei einer Cervikal-Prothese stehe eher das Dislokationsrisiko beziehungsweise das Risiko einer zu frühen Fusion des Segments in Rede. Deswegen seien Prothesen mit viskoelastischem Kern im Zervikalbereich (anders als im Lumbalbereich) immer noch in Gebrauch.

Der Senat erachtet die Ausführungen des Sachverständigen für überzeugend. Prof. Dr. II ist als Direktor der Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie der TU Ort1 ein absoluter Experte, dessen wissenschaftliches und fachliches Renommee national und internationale Anerkennung findet, was sich nicht zuletzt an zahlreichen Auszeichnung zeigt […].

Inhaltliche Einwendungen gegen die fachlichen Feststellungen des Sachverständigen sind von den Parteien auch nicht erhoben worden. Dazu passt, dass in Parallelverfahren vor dem Senat bislang alle als Sachverständigen hinzugezogenen Neurochirurgen die gleiche Ansicht vertreten haben wie hier der Sachverständige II, nämlich dass es sich insoweit um keine Neulandmethode handelt und dass sich die Cadisc-Prothese im Risikoprofil, was Höhenverlust, Dislokation und fehlendes Einwachsen angeht, nicht von etablierten Prothesen mit viskoelastischem Kern unterscheidet. Soweit die Klägerin im nicht nachgelassenen Schriftsatz vom 28.11.2022 anführt, die Privatgutachtern Dr. JJ hätte die Ansicht vertreten, es handelte sich um eine Neulandmethode, ist dies nicht zutreffend. Unter Punkt 2.a. (S.8 Gutachten, Bl. 213 / II) hat die Privatgutachterin diese Frage explizit verneint.

3. Festlegung des Prothesentyps / Operateurs

Soweit das Landgericht eine verbindliche Einigung über den Prothesentyp, nämlich die Prothese Elastic Spine der Firma Bricon, bzw. über die Person des Operateurs verneint hat, sind ernstliche Zweifel an der Vollständigkeit und Richtigkeit der landgerichtlichen Tatsachenfeststellung nicht ersichtlich, § 529 ZPO.

4. Behandlungsalternative

Entsprechendes gilt für die Rüge, es hätten konservative Behandlungsalternativen bestanden. Die erstinstanzliche Sachverständige hat, ohne dass dies substantiell in Zweifel gezogen würde, für beide Eingriffe ausgeführt, dass jeweils die konservative Behandlung ausgereizt war und dies demgemäß zum Zeitpunkt der jeweiligen Eingriffe keine echte Behandlungsalternative mehr war.

Der Vollständigkeit halber, auch wenn die Klägerin sich darauf nicht berufen hat, weist der Senat darauf hin, dass er mit Blick auf Parallelverfahren sämtliche Ermittlungsakten zum Komplex Cadisc gesichtet hat, und sich keine Anhaltspunkte für ein haftungsbegründendes Verhalten des vormaligen Beklagten zu 2) ergeben haben.

Da die Berufung der Beklagten Erfolg hat und keine Aufklärungsdefizite festzustellen sind, war die Berufung der Klägerin notwendigerweise zurückzuweisen, weil eine Haftung der Beklagten schon dem Grunde nach ausscheidet.

Der Senat sieht keine Veranlassung die Revision zuzulassen. Er erachtet seine Rechtsprechung zur Bestimmung einer Neulandmethode im Einklang mit der höchstrichterlichen Rechtsprechung. Soweit die Klägerin im Schriftsatz vom 28.11.2022 auf die Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 18.5.2021, Az. VI ZR 401/18, verweist und ihr meint entnehmen zu können, der Bundesgerichtshof hätte dort bereits die Prothese Cadisc als Neulandmethode qualifiziert (so auch Frahm NJW 2022, 2899, Tz. 16), ist dies nicht zutreffend. Der Bundesgerichtshof hatte in der dortigen Entscheidung aus revisionsrechtlichen Gründen zu unterstellen, dass es sich um eine Neulandmethode handelt, weil der Senat diese Frage in der Ausgangsentscheidung hatte dahingestellt sein lassen und die Klage auf den Beklagteneinwand der hypothetischen Einwilligung abgewiesen hatte. Inhaltlich hat sich im genannten Fall weder der Senat noch der Bundesgerichtshof mit der Frage befasst, ob die Cadiscprothese eine Neulandmethode darstellt.

Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 97, 708 Nr.10, 711 ZPO.

1 Vgl. Datenbank der Federal Drug Administration über klinische Studien, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00949936?term=cadisc&draw=2&rank=1; vgl. im Übrigen sog. Hirslandenuntersuchungsbericht, S.21 ff, „Unabhängige Untersuchung zur Verwendung von Bandscheibenimplantaten des Typs CAdisc-L des Herstellers Ranier Technology Ltd. in Spitälern der Privatklinikgruppe Hirslanden – Untersuchungsbericht vom 1. Juli 2019 – Publikationsexemplar“, https://www.hirslanden.ch/content/dam/corporate/downloads/de/media/press-releases/2019/hirslanden-untersuchungsbericht-publikationsexemplar-august-2019.pdf

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