Brustimplantate trotz 10 Jahren: Einzelstudien reichen für Beweisaufnahme

I. Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Landgerichts Leipzig vom 19.5.2025 – 4 O 1554/24 – aufgehoben.
Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung – auch über die Kosten des Berufungsverfahrens – an das Landgericht Görlitz zurückverwiesen.

II. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.
III. Die Revision wird nicht zugelassen.

Gründe

I.

Die Klägerin verlangt von der Beklagten – einer Herstellerin von Brustimplantaten – die Zahlung von Schmerzensgeld, den Ersatz materieller Schäden und die Feststellung der Einstandspflicht für weitere künftige materielle und nicht vorhersehbare immaterielle Schäden. Im Februar 2009 ließ sie sich in einer L…… Schönheitsklinik zwei von der Beklagten im Zeitraum zwischen dem 08.10. und 18.12.2008 hergestellte, texturierte Silikonbrustimplantate einsetzen. Nach einem zwingenden Rückruf texturierter Brustimplantate der französischen nationalen Medikamentensicherheitsbehörde (ANSM) informierte die Beklagte über diesen Sachverhalt deutsche Verwender dieser Produkte und verband dies mit einem sofortigen Rückruf diverser Brustimplantatprodukte, unter denen sich auch die bei der Beklagten neun Jahre zuvor eingesetzten „TRF“-Implantate befanden. Die Klägerin hat erstinstanzlich behauptet, bei ihr sei nach eingehender Untersuchung die Notwendigkeit einer Revision festgestellt worden. Sie leide durch die Implantate an schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie Schmerzen in der Brust, einem Taubheitsgefühl im Bereich der rechten Brust und an psychischen Beeinträchtigungen wegen der Sorgen um mögliche Folgen und Spätschäden.

Die Brustimplantate wiesen Konstruktions- und Instruktionsfehler im Sinne des Produkthaftungsgesetzes auf, die bereits im Jahre 2009 erkennbar gewesen seien. Ein Anspruch ergebe sich auch aus Delikt nach den Grundsätzen der Produzentenhaftung, weil die Beklagte das Produkt vor Markteinführung nicht hinreichend auf Tauglichkeit getestet habe. Des Weiteren folge ein Anspruch aus Delikt in Verbindung mit § 37 Abs. 7 MPG 3 Abs. 1 MPSV wegen Verletzung von Verkehrssicherungspflichten und wegen Verstößen gegen die Meldepflicht von Vorkommnissen im Sinne des § 2 MPSV.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Ein Anspruch nach dem Produkthaftungsgesetz scheitere an der 10-Jahres-Frist des § 13 Abs. 1 ProdHaftG. Ein Anspruch aus § 823 BGB nach den Grundsätzen der Produkt- bzw. Produzentenhaftung setze voraus, dass die Klägerin Fehler der Brustimplantate im Sinne des § 3 ProdHaftG nachweise. Im Jahre 2009, also zum Zeitpunkt des Einsatzes der Brustimplantate, seien mögliche Zusammenhänge zwischen diversen Krankheiten und den Implantaten aber noch nicht hinreichend erkennbar gewesen. Produktbeobachtungshinweis- und Rückrufpflichten scheiterten daran, dass es bis zum Jahre 2021 noch keine hinreichend gesicherten Erkenntnisse für einen Kausalzusammenhang zwischen texturierten Brustimplantaten wie den bei der Klägerin verwendeten und der Krankheit ALCL (ein anaplastisches großzelliges Lymphom) gegeben habe. Mangels hinreichend gesicherter Erkenntnisse zu etwaigen Kausalzusammenhängen sei auch nicht ersichtlich, welche Vorkommnisse die Beklagte hätte melden sollen. Die von der Klägerin in der mündlichen Anhörung geschilderten Beschwerden, die erstmals etwa fünf bis sechs Jahre nach der Operation aufgetreten sein sollen, begründeten keinen Schadensersatzanspruch, da eine Kausalität zwischen einem – unterstellten – Produktfehler der Implantate und den Beschwerden nicht festgestellt werden könne. Im Übrigen fehle es an einem Zurechnungszusammenhang zwischen einem – unterstellten – Produktbeobachtungsfehler und behaupteten Schäden durch die Implantate.

Hiergegen richtet sich die Berufung der Klägerin, mit der sie ihr ursprüngliches Klageziel uneingeschränkt weiterverfolgt.

Sie rügt im Kern eine unvollständige Beweiserhebung durch das Landgericht und damit die Verletzung rechtlichen Gehörs. Darüber hinaus habe das Landgericht die vorgelegten Beweise unzutreffend gewürdigt.

Die Klägerin beantragt,

I.

Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld zu zahlen, dessen Höhe in das pflichtgemäße Ermessen des Gerichts gestellt wird nebst Zinsen in Höhe von 5 % über dem Basiszinssatz gemäß § 247 BGB seit Rechtshängigkeit.

II.

Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin einen Schadensersatzbetrag in Höhe von 2.500,00 € nebst 5 % Zinsen über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit gemäß § 247 BGB zu zahlen.

III.

Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche weiteren zukünftigen, aus der Implantation von Silikonbrustimplantaten der Beklagten am 23.02.2009 (Modell: TRF 325, Links: Seriennummer 13000000, LOT 1600000 und rechts: Seriennummer 14000000, LOT 1600000) resultierenden materiellen und – zum jetzigen Zeitpunkt nicht vorhersehbaren – immateriellen Schäden zu ersetzen, soweit die darauf gerichteten Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind bzw. übergehen werden.

IV.

Die Beklagte wird verurteilt, die Klägerin i.H.v. weiteren 4.388,13 € zzgl. Zinsen in Höhe von 5 % über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit für außergerichtlich entstandene Kosten der Rechtsverfolgung freizustellen.

Hilfsweise,

das angefochtene Urteil aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landgericht zurückzuweisen

Die Beklagte beantragt,

die Berufung kostenpflichtig zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vortrags.

II.

Die zulässige Berufung der Klägerin hat Erfolg, soweit sie hilfsweise eine Aufhebung des angefochtenen Urteils und eine Zurückverweisung der Sache an das Landgericht beantragt hat. Das Urteil beruht auf einem wesentlichen Verfahrensfehler im Sinne von § 538 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 ZPO, der eine aufwändige Beweisaufnahme erfordert.

Das Landgericht hat die Klage ohne Beweiserhebung durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens abgewiesen. Dabei hat es jedoch wesentlichen Sachvortrag der Klägerin zu einem Konstruktions- und Instruktionsfehler der Beklagten nicht berücksichtigt, worin eine Verletzung des Anspruchs der Klägerin auf Gewährung rechtlichen Gehörs (Art. 103 Abs. 1 GG) liegt.

1.

Zutreffend hat das Landgericht allerdings zunächst Ansprüche aus dem Produkthaftungsgesetz (im Folgenden: ProdHaftG) unter Hinweis auf den Ablauf der Zehn-Jahresfrist des § 13 ProdHaftG verneint. Hiergegen erinnert die Berufung nichts.

2.

Das Landgericht hat aber zu Unrecht ohne weitere Beweisaufnahme einen Konstruktionsfehler wegen unzureichenden diesbezüglichen Vortrages verneint. Zwar scheiden Ansprüche wegen eines solchen Fehlers nach dem ProdHaftG aus, siehe oben, sie kommen aber nach den Grundsätzen der Produzentenhaftung im Rahmen des § 823 Abs. 1 BGB in Betracht.

a)

Die Haftung des Produzenten nach § 823 Abs. 1 BGB ist eine besondere Ausprägung der Verkehrspflichthaftung, wonach derjenige, der durch das Inverkehrbringen eines fehlerhaften Produkts eine Gefahrenquelle schafft, sämtliche technisch möglichen und wirtschaftlich zumutbaren Maßnahmen zu ergreifen hat, um Produktnutzer und sonstige Dritte vor Verletzungen ihrer durch § 823 Abs. 1 BGB geschützten Rechte und Rechtsgüter zu schützen (Philip Buschhaus; Andreas Spickhoff in: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Februar 2024, Haftung für Medizinprodukte, juris Rz.1). Dabei besteht zu den Vorschriften des ProdHaftG echte Anspruchskonkurrenz, während das MPG sowie weitere Produktschutzgesetze zum Schutz vor der Herstellung (gefahrgeneigter) Produkte über § 823 Absatz 2 Anwendung finden (Sprau in Grüneberg, BGB, 85. Aufl. § 823, Rzrn. 171, 172 m.w.N.). Inhaltlich besteht weitgehend Kongruenz zwischen dem Beurteilungsmaßstab der deliktischen Verkehrspflichten des Herstellers und demjenigen der berechtigten Sicherheitserwartungen im Rahmen des § 3 ProdHaftG. Hiernach liegt ein Produktfehler nach § 3 ProdHaftG vor, wenn das Produkt nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere a) seiner Darbietung, b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und c) des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann. Das Produkt muss also nach den gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf Konstruktion, Fabrikation und Instruktion so beschaffen sein, dass es die körperliche Unversehrtheit des Benutzers nicht beeinträchtigt. Maßstab der Beurteilung sind die berechtigten Sicherheitserwartungen, die der Verkehr an das Produkt stellt (vgl. BGH, NJW 2015, 2507 Rn. 22; BGH NJW2015, 3096 Rn. 13; Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 2 m.w.N.) und zwar zu dem Zeitpunkt, in dem das Produkt in den Verkehr gebracht wird (vgl. OLG Frankfurt a.M. MPR 2012, 169). Nach diesem Zeitpunkt gewonnene Erkenntnisse können eine Fehlerhaftigkeit bereits in den Verkehr gebrachter Produkte nicht rückwirkend begründen (vgl. OLG Frankfurt a. M. MPR 2012, 169 m.w.N.). Die berechtigten Sicherheitserwartungen des Verkehrs zum Zeitpunkt des lnverkehrbringens eines Produktes sind nach allgemeiner Meinung unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks, seiner objektiven Merkmale und Eigenschaften sowie der Besonderheit der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, zu bestimmen (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 3 m.w.N.).

Abzustellen ist nicht auf die subjektiven Sicherheitserwartungen des jeweiligen konkreten Benutzers, sondern auf die berechtigten objektiven Sicherheitserwartungen der herrschenden Verkehrsauffassung der betroffenen Verkehrskreise (vgl. BGH NJW 2015, 3096 Rn. 13; BGH NJW 2015, 2507 Rn. 22; Grüneberg-Sprau, a.a.O., § ProdHaftG Rn. 3 m.w.N.). Diese gehen dahin, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung oder vorhersehbarem Fehlgebrauch ohne erhebliche Gefahr für Leib und Leben der Nutzer benutzt werden kann und vom Hersteller diejenigen Maßnahmen getroffen worden sind, die nach den Gegebenheiten des konkreten Falls zur Vermeidung einer Gefahr erforderlich und ihm nach den objektiven Maßstäben zumutbar sind (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 3 f. m.w.N.). Dabei werden die berechtigten Sicherheitserwartungen an Produkte, die bestimmungsgemäß in einem besonders sensiblen Bereich zum Einsatz kommen, im Regelfall höher sein als bei anderen Produkten (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 4 m.w.N.; BGH, NJW 2015, 2507 Rn. 23 f; BGH NJW 2015, 3096 Rn. 14 f.). Das Produkt genügt den berechtigten Sicherheitserwartungen, wenn es dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den anerkannten Regeln des jeweiligen Fachs entspricht. In diesem Zusammenhang bilden einschlägige Normen und Sicherheitsbestimmungen den Mindeststandard an Sicherheit, dessen Einhaltung berechtigterweise erwartet werden kann (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 4 m.w.N.). Ihre Einhaltung begründet grundsätzlich eine Vermutung dafür, dass das Produkt dem objektiv erkennbaren oder ermittelbaren Stand von Wissenschaft und Technik und damit den berechtigten Sicherheitserwartungen entspricht (statt aller: OLG Köln, Beschluss vom 10.12.2024 – 5 U 78/24, Anlage B 25 I. Instanz). Zur Ausfüllung des unbestimmten Rechtsbegriffs der berechtigten Erwartungen nach § 3 ProdHaftG sind die Wertungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), nach dem die Zulassung von Medizinprodukten erfolgt, heranzuziehen. Danach ist ein Medizinprodukt nicht bereits deshalb fehlerhaft, weil es schädliche Nebenwirkungen aufweisen kann (Heil/Mayer-Sandrock in: Anhalt/Dieners, Medizinprodukterecht, 2. Aufl. § 23 Rn. 2 und Rn. 30). Vielmehr ist es bei Medizinprodukten, gerade wenn sie als Implantat dauerhaft in einen Körper eingesetzt werden, naheliegend, dass sie solche Nebenwirkungen herbeiführen können. Diese zu befürchtenden Nebenwirkungen sind mit dem Nutzen des Produktes abzuwägen. Dementsprechend war in § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG in der zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens geltenden Fassung bestimmt, dass ein Medizinprodukt den Patienten nicht über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden darf.

Diese Bewertung ist vorliegend für die Frage eines behaupteten Konstruktionsfehlers auf der Grundlage der Studienlage bis zum Jahre 2009 vorzunehmen, denn spätere wissenschaftliche Erkenntnisse begründen keinen Konstruktionsfehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens (§ 3 Abs. 1 lit. c ProdHaftG; Spickhoff in Beck-online Großkommentar, GesamtHrsg: Gsell/Krüger/Lorenz/Reymann, Stand 01.08.2025, § 3, Rz. 74 ff; Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler Produzentenhaftung/Kullmann Rz. 3604, 16a). Dies gilt sowohl im Hinblick auf die von der Klägerin behauptete erhöhte Gefahr von ALCL-Erkrankungen bei texturierten Implantaten, als auch im Hinblick auf die behaupteten erhöhten Ruptur- und Fibroseraten. Das Landgericht hat insoweit im Ausgangspunkt zutreffend auf § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG abgestellt, wonach eine Haftpflicht dann ausgeschlossen ist, wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte. Insoweit liegt dann kein Konstruktions-, sondern ein nicht haftungsrelevanter Entwicklungsfehler vor, wenn die potentielle Gefährlichkeit des Produkts bei seiner Inverkehrgabe nach dem damaligen Stand der Technik nach dem objektiv zugänglichen Gefahrenwissen nicht erkannt werden konnte, weil die Erkenntnismöglichkeiten (noch) nicht weit genug fortgeschritten waren (siehe OLG Düsseldorf, Beschluss vom 24.04.2024, Az. I-8 U 119/22 unter Verweis auf BeckOK BGB/Förster, 68. Auflage, § 1 ProdHaftG, Rn. 58 ff.). Der Kern des Entwicklungsrisikos, das dem Hersteller nicht anzulasten ist, liegt insoweit darin, dass der fortgeschrittene Stand von Wissenschaft und Technik einen früher unsichtbaren Fehler eines alten Produkts nun sichtbar gemacht hat. Insoweit kommen dann allenfalls Ansprüche aus einer nachlaufenden deliktischen Produktbeobachtungspflicht in Betracht, nicht jedoch aus dem Produkthaftungsgesetz.

b)

Vorliegend hat das Landgericht die Anforderungen an den nach diesen Grundsätzen geschuldeten Sachvortrag der Klägerin überspannt. Da die Handhabung der Substantiierungsanforderungen durch das Gericht dieselben einschneidenden Folgen hat wie die Anwendung von Präklusionsvorschriften, verletzt die Nichtberücksichtigung eines Bestreitens wegen mangelnder Substantiierung Art. 103 Abs. 1 GG bereits dann, wenn dies in offenkundig unrichtiger Weise geschieht (BGH, Beschluss vom 11.10.2022 – VI ZR 361/21, LS und Urteil vom 16.02.2021 – VI ZR 1104/20, jeweils nach juris). Eine Partei genügt im Rahmen ihrer Rechtsverfolgung ihren Substantiierungspflichten, wenn sie Tatsachen vorträgt, die in Verbindung mit einem Rechtssatz geeignet sind, das geltend gemachte Recht als bestehend erscheinen zu lassen. Dabei ist unerheblich, wie wahrscheinlich die Darstellung ist und ob sie auf eigenem Wissen oder auf einer Schlussfolgerung aus Indizien beruht. Genügt das Parteivorbringen diesen Anforderungen an die Substantiierung, kann der Vortrag weiterer Einzeltatsachen, die etwa den Vorgang bestimmter Ereignisse betreffen, nicht verlangt werden (vgl. BGH, Beschluss vom 11.10.2022, a.a.O., Rz. 9; Beschluss vom 28.07.2020, VI ZR 300/18 Rz. 11 m.w.N.). Außerhalb der Arzthaftungsrechte im engeren Sinne gilt dies auch dann, wenn sich in einem Schadensersatzprozess wegen Produkthaftung medizinische Fragen stellen. An die Substantiierungspflicht der nicht sachkundigen Partei sind in diesem Fall nur maßvolle Anforderungen zu stellen, weil von ihr regelmäßig keine genaue Kenntnis der medizinischen Vorgänge erwartet und gefordert werden kann und sie nicht verpflichtet ist, sich zur ordnungsgemäßen Prozessführung medizinisches Fachwissen anzueignen. Die Partei darf sich in diesem Fall auf den Vortrag von ihr zunächst nur vermuteter Tatsachen beschränken (vgl. BGH, Urteil vom 16.02.2021, a.a.O. Rz. 8; vom 11.10.2022, Rz. 10 m.w.N.). Mit der eingeschränkten primären Darlegungslast der Klagepartei zu medizinischen Vorgängen geht zur Gewährleistung prozessualer Waffengleichheit zwischen den Parteien regelmäßig eine gesteigerte Verpflichtung des Gerichts zur Sachverhaltsaufklärung (§ 139 ZPO) bis hin zur Einholung eines Sachverständigengutachtens (§ 144 Abs. 1 Satz 1 ZPO) von Amts wegen einher, soweit die Klagepartei darauf angewiesen ist, dass der Sachverhalt durch ein solches aufbereitet wird (vgl. BGH, a.a.O.; Urteil vom 08.01.1991 – VI ZR 102/90, NJW 1991, 1541, juris Rn. 9). Gemessen hieran hätte das Landgericht auch angesichts des von der Beklagten als Anlage B 6 vorgelegten „Scheer-Berichts“ nicht von der Klägerin verlangen dürfen, dass diese ihre entgegenstehende Behauptung weitergehend substantiiert oder gar belegt (S. 7 unten des Urteils). Die Klägerin hat eine Studie aus dem Jahre 2008 und eine Studienrezension vorgelegt (Anlagen K15 und K19) vorgelegt, aus denen sich zumindest Anhaltspunkte für zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Implantate bereits vorhandene Verdachtsmomente ergeben könnten. Angesichts des Umstandes, dass die Klägerin noch nicht einmal gehalten gewesen wäre, überhaupt Studien bezogen auf den damaligen Zeitraum vorzulegen, kann es ihr nicht zum Nachteil gereichen, dass sie lediglich zwei für sich genommen nicht hinreichend aussagekräftige Studien vorgelegt und im Übrigen davon abgesehen hat, die Studienlage im Jahr 2009 vollständig darzustellen. Der Klägervertreter hat vielmehr in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat angegeben, es handele sich hierbei um diejenigen Studien, die er „nach nur kurzer Suche“ im Internet gefunden habe. Zu einer vollständigen Aufarbeitung aller damals verfügbaren Studien und medizinischen Stimmen ist die Klägerseite im Rahmen ihrer Darlegungslast schon mangels medizinischer Fachkenntnis und Zugang zu den einzelnen medizinischen Datenbanken nicht verpflichtet. Eine solche Aufarbeitung ist vielmehr eine originäre Sachverständigenaufgabe. Die seit 2011 verdichtete Studienlage im Hinblick auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung texturierter Brustimplantate und BIA-ALCL lässt ihren Vortrag jedenfalls nicht als „in Blaue hinein“ erscheinen. Das Landgericht wird angesichts dessen zur Frage eines 2009 schon bestehenden, für die Annahme eines Konstruktionsfehlers sprechenden Verdachts in Richtung BIA-ALCL Sachverständigenbeweis zu erheben haben. Gleiches gilt für die Frage hinreichender Verdachtsmomente in Bezug auf eine gegenüber Vergleichsprodukten deutlich erhöhte Ruptur- und Kapselfibrosewahrscheinlichkeit.

3.

Die Beweiserhebung wird sich auch auf die Frage eines Instruktionsfehlers im Hinblick auf das 2009 bekannte BIA-ALCL-Risiko zu erstrecken haben.

Ein Instruktionsfehler im Sinne des ProdHaftG liegt dann vor, wenn bei einem Produkt eine Gebrauchsanweisung oder Warnhinweise gänzlich fehlen, unvollständig oder nicht verständlich sind (BeckOGK/Goehl, 01.06.2024, ProdHaftG § 3 Rn. 75). Zu warnen ist stets dann, wenn ein ernstzunehmender Verdacht besteht, dass ein Produkt die Gesundheit oder körperliche Unversehrtheit schädigen kann (Grüneberg-Sprau, ProdHaftG a.a.O., Rz. 10 m.w.N.).

Insofern ist auf die obigen Ausführungen zur Darlegungslast zu verweisen. Dies bezieht sich allerdings nicht auf die Frage eines Instruktionsfehlers im Hinblick auf 2009 bekannte Ruptur- und/oder Fibroserisiken, denn die Beklagte hat in ihren seinerzeit maßgeblichen Instruktionen auf diese Risiken ausdrücklich hingewiesen. Die von der Beklagten als Anlage B 4 vorgelegte Produktinformation genügt den Anforderungen an eine hinreichende diesbezügliche Warnung. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist nicht zu fordern, dass die Beklagte in ihre Instruktionen detaillierte Zahlen zu Statistiken und Wahrscheinlichkeiten aufnimmt, denn für eine Entscheidung auf hinreichender Informationsgrundlage genügt es, wenn dem Arzt und damit dem Patienten ein Überblick über die vorhandenen Risiken vermittelt wird, ohne hierbei konkrete Wahrscheinlichkeitszahlen zu nennen (so ausdrücklich für den Umfang der Aufklärungspflicht im Rahmen des mündlichen ärztlichen Aufklärungsgesprächs über Risiken BGH, Urteil vom 29.01.2019 – VI ZR 117/18, juris-LS und Rzrn. 14, 17, 23; Senat, Beschluss vom 29.09.2025 – 4 U 674/25 – juris).

4.

Eine Haftung unter dem Gesichtspunkt eines Produktbeobachtungsfehlers scheidet ebenfalls von vornherein aus, ohne dass es hierzu einer Beweisaufnahme bedürfte. Im Grundsatz geht in zeitlicher Hinsicht die deliktische Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB zwar – anders als die Haftung nach § 1 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG, Abs. 2 ProdHaftG sowie § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG – über den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts hinaus, weshalb hier die Konstruktions-, Fabrikations- und Instruktionspflicht um die Produktbeobachtungspflicht ergänzt wird (Spickhoff in: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Februar 2024, Haftung für Medizinprodukte, juris Rz.1 m.w.N.). Die Produktbeobachtungspflicht hat die Funktion, die Verantwortung des Beobachtungspflichtigen für das Produkt über den Zeitpunkt der Inverkehrgabe und den damaligen Stand der Kenntnisse und Möglichkeiten hinaus zu perpetuieren. Hieraus folgt die Verpflichtung, Beschwerden von Kunden über Schadensfälle und Sicherheitsdefekte entgegenzunehmen, zu sammeln und systematisch zu analysieren sowie den zuständigen Behörden etwaige Vorkommnisse zu melden (vgl. BGH, Urteil vom 07. Dezember 1993 – VI ZR 74/93, NJW 1994, 517; OLG Düsseldorf, Urteil v. 14. März 2012, I-15 U 122/10, MPR 2012, S. 50, S. 61). Ein Hersteller muss seine Produkte danach auf noch nicht bekannte schädliche Eigenschaften hin beobachten und bei nachträglichem Bekanntwerden eines solchen Umstandes Maßnahmen treffen, die geeignet sind, die Realisierung der Gefahr für das konkrete Rechtsgut abzuwenden (LG München I, Urteil vom 4.9.2024 – 37 O 11954/23 – Anl. B 22 I. Instanz unter Hinweis auf Fuchs, Baumgärtner: Ansprüche aus Produzentenhaftung und Produkthaftung, JuS 2011, 1057, beck-online). Allerdings hat das Landgericht insoweit zu Recht einen Kausalzusammenhang verneint. Ein Kausalzusammenhang setzt zumindest die Möglichkeit voraus, dass bei einer ordnungsgemäßen Produktbeobachtung ein festgestelltes Risiko Eingang in eine entsprechende Produktinformation gefunden oder zu einem Rückruf geführt und der Nutzer in diesem Fall das Produkt nicht verwendet hätte. Vorliegend wurden die Implantate aber bereits im Jahre 2009 eingesetzt, also zu einem Zeitpunkt, als auch nach dem Vortrag der Klägerin eine Produktbeobachtungspflichtverletzung noch nicht in Rede stand (so auch LG München I, a.a.O., S.16).

5.

Das ohne die hiernach gebotene Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens ergangene Urteil des Landgerichts beruht auf diesem Verfahrensfehler. Der Senat macht in dieser Situation von seinem Ermessen gem. § 538 Abs. 2 Nr. 1 ZPO Gebrauch, die Sache unter Aufhebung des Verfahrens an das Landgericht zurückzuverweisen. Nach § 538 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 ZPO darf allerdings die Zurückverweisung wegen eines wesentlichen Verfahrensfehlers nur erfolgen, wenn aufgrund des Fehlers eine umfangreiche oder aufwändige Beweisaufnahme notwendig ist. Dafür genügt bereits nach dem Wortsinn dieser Formulierung nicht, dass die Beweisaufnahme im weiteren Verlauf des Verfahrens nur möglich (BGH, Urteil vom 14.05.2013 – II ZR 76/12 Rn. 11 – juris; Senat, Urteil vom 7. Juli 2020 – 4 U 352/20 -, Rn. 31, juris) oder dass ihre Notwendigkeit nicht abzuschätzen ist (BGH, Versäumnisurteil vom 01.02.2010 – II ZR 209/08 Rn. 16). Vorliegend ist indes von der Notwendigkeit einer umfangreichen Beweisaufnahme in diesem Sinne auszugehen. In die gebotene Ermessensausübung hat der Senat einbezogen, dass ein „Heraufziehen“ des Rechtsstreits für beide Parteien den Verlust einer Instanz nach sich ziehen würde. Nachdem das Verfahren erst seit Juni 2024 beim Landgericht Leipzig anhängig ist, erscheint die durch die Aufhebung und Zurückverweisung eintretende Verzögerung hinnehmbar.

III.

Die Kostenentscheidung bleibt der Endentscheidung des Landgerichts vorbehalten. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 10 ZPO. Demnach war das Urteil für vorläufig vollstreckbar zu erklären, weil erst die Vorlage eines für vorläufig vollstreckbar erklärten Urteils das Vollstreckungsorgan nach §§ 775, 776 nötigt, eine eingeleitete Vollstreckung aus dem aufgehobenen Urteil des Landgerichts einzustellen (vgl. Senat, Urteile vom 08.06.2021 – 4 U 2486/20 und vom 09.10. 2018, Az.: 4 U 448/18 – jeweils nach juris). Die Revision war nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 543 Abs. 2 ZPO nicht vorliegen.

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