LG Frankenthal, Az.: 6 O 304/12, Urteil vom 14.03.2013
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Kosten des Rechtsstreits, einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beklagten zu 2), hat die Klägerin zu tragen.
3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Tatbestand
Die Klägerin ließ sich am 01. Dezember 2008 in der Klinik Ludwigshafen durch den Belegarzt Dr. F. Silikonbrustimplantate der Firma … (im Folgenden: P.), Referenznummer … Lot: …SN: … (linke Brust) sowie Referenznummer … Lot: …SN: … (rechte Brust) einsetzen. Die Beklagte zu 1) ist gemäß § 7 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung i.V.m. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG die in dieser Verordnung aufgeführte „benannte Stelle“, die von der P. mit der Prüfung und Überwachung ihres Qualitätssicherungssystems beauftragt war. Die zuständige französische Behörde entdeckte zwischen dem 16. und 18. März 2010 bei einer Kontrolle der P…vor Ort, dass nicht das eigentlich vorgesehene Silikon (…) für die Implantate verwendet wurde, sondern Industriesilikon (…). In Folge der Medienberichte über die Verwendung von Industriesilikon durch die Firma P… erkundigte sich die Klägerin bei verschiedenen Ärzten danach, ob ihre Implantate explantiert werden sollten. Auf entsprechenden Rat ließ sie sich diese Implantate am 31. Mai 2012 herausnehmen. Die Kosten für diese Operation trug ihre Krankenkasse.
Die Klägerin behauptet, die ihr am 01. Dezember 2008 eingepflanzten Implantate hätten Industriesilikon enthalten. Brustimplantate mit Industriesilikon seien einer erhöhten Rupturgefahr ausgesetzt. Im Falle der Ruptur bestehe die Gefahr, dass das Industriesilikon in den Körper eintrete und dort ein erhöhtes Krebsrisiko verursache. Auch ohne Ruptur bestehe eine erhöhte Gefahr, an Krebs zu erkranken auf Grund eines „Ausschwitzens“ des Silikons. Durch die Implantation des Industriesilikons in ihren Körper bestehe für sie somit ein erhöhtes Risiko einer Krebserkrankung, insbesondere, da sie für Brustkrebs familiär vorbelastet sei. Sie ist der Ansicht, dass die Beklagte zu 1) verpflichtet sei, ihr deswegen ein Schmerzensgeld von mindestens 100.000,00 € zu zahlen. Denn die Beklagte zu 1) habe ihre Pflichten aus dem Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG nicht erfüllt. Insbesondere habe sie die Produktion durch die Firma P. nicht ausreichend überwacht. Sie habe lediglich förmliche Audits durchgeführt, die nicht einer Überwachung nach Nr. 5 des Anhangs II der oben genannten Richtlinie entsprächen. Insbesondere habe die Beklagte zu 1), was unstreitig ist, keine unangemeldeten Kontrollen bei der P. vorgenommen, ebenso wenig wie eine Kontrolle der Implantate selbst. Auch habe sie, was ebenfalls unstreitig ist, Lieferanten nicht inspiziert und auch keine regelmäßige Kontrolle der Rechnungen und Lieferscheine vorgenommen. Die letzte Kontrolle durch die Beklagte zu 1) vor der Einpflanzung der Implantate bei ihr habe im Jahr 2004 stattgefunden. Dies sei angesichts der Gefahrenträchtigkeit der Produkte nicht ausreichend, eine Kontrolle hätte vielmehr in kürzeren Abständen erfolgen müssen. Auch habe eine Veränderung, die P.. an der Produktauslegung (Design-Dossier) vorgenommen habe, für die Beklagte zu 1) Anlass geben müssen, schärfere Kontrollen durchzuführen. Außerdem habe die Beklagte zu 1) nicht ausreichend darauf geachtet, dass die klinischen Bewertungen und Prüfungen aktualisiert stattgefunden hätten. Hätte die Beklagte zu 1) ihre Pflichten ordnungsgemäß erfüllt, hätte die P.. von der Verwendung von Industriesilikon abgesehen. Jedenfalls hätte die Beklagte zu 1) bei einer entsprechenden Überprüfung feststellen können, dass Industriesilikon verwendet worden sei. Überdies sei es Sache der Beklagten zu 1), näher dazu vorzutragen, welche Untersuchungen und Kontrollen sie durchgeführt habe, da sie, die Klägerin, mangels Kenntnis der konkreten Vorkommnisse hierzu nicht weiter vortragen könne. Die grob fahrlässige Verletzung der Kontrollpflicht durch die Beklagte zu 1) führe zudem zu einer Umkehr der Beweislast hinsichtlich der Kausalität. Die Höhe des Schmerzensgeldes sei daran zu orientieren, dass Folgeoperationen anstehen könnten und sie bei der ersten Operation erhebliche Narbenschmerzen gehabt habe. Es habe sich sogar eine Gürtelrose entwickelt, was ihr bei weiteren Operationen erneut bevorstehe. Zudem habe sich herausgestellt, dass sich nach der ersten Operation eine Kapselfibrose gebildet habe, was ebenfalls unstreitig ist. Diese sei jedoch nicht allein ausschlaggebend gewesen für die Explantation der Implantate, sondern lediglich im Zusammenspiel mit den Presseberichten über das verwendete Industriesilikon.
Ursprünglich hat die Klägerin nicht nur die Beklagte zu 1) verklagt, sondern auch die Beklagte zu 2). Die Klage gegen die Beklagte zu 2) hat die Klägerin jedoch mit Schriftsatz vom 18. Dezember 2012 zurückgenommen.
Die Klägerin beantragt nunmehr,
1. die Beklagte zu 1) zu verurteilen, an sie ein angemessenes Schmerzensgeld nicht unter 100.000,00 € nebst Zinsen daraus in Höhe von 5%-Punkten über dem Basiszinssatz gemäß § 247 BGB ab dem 03.03.2012 zu zahlen,
2. festzustellen, dass die Beklagte zu 1) verpflichtet ist, ihr sämtliche materiellen Zukunftsschäden und immateriellen Zukunftsschäden zu erstatten, die ihr aus der Implantation der Brustimplantate aus Silikon der Firma P.. Referenznummer … (linke Brust) sowie Referenznummer … (rechte Brust) am 01.12.2008 entstanden sind bzw. noch entstehen werden, soweit diese Ansprüche nicht auf einen Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind,
3. die Beklagte zu 1) zu verurteilen, an sie einen Betrag in Höhe von 1.635,06 € außergerichtliche Rechtsanwaltskosten zu zahlen.
Die Beklagte zu 1) beantragt, die Klage abzuweisen.
Die Beklagte zu 1) ist der Ansicht, ihre Pflichten nicht verletzt zu haben. Sie sei nämlich nicht dazu verpflichtet gewesen, das konkrete Produkt zu überprüfen, sondern lediglich das Qualitätssicherungssystem der P.. Es sei nämlich nach der Gesetzeslage der Hersteller, der das CE-Kennzeichen an das Produkt anbringe und damit erkläre, dass das Produkt den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entspreche. Das Bewertungsverfahren werde somit eigenverantwortlich durch den Hersteller ausgeführt. Veranlassung, außerordentliche Prüfmaßnahmen durchzuführen, habe es nicht gegeben. Somit habe sie auch keinesfalls schuldhaft gehandelt. Sie habe im Zeitraum ihrer Beauftragung insgesamt 11 Audits durchgeführt, die sich u.a. auch mit der Überwachung i.S. der Nr. 5 des Anhangs II zur Medizinprodukterichtlinie befasst hätten. Eine Explantation der Implantate der Klägerin sei zudem nicht erforderlich gewesen, insbesondere, da keine Gesundheitsgefährdung vorgelegen habe. Dabei sei auch zu beachten, dass die eingesetzten Implantate nicht ruptiert seien. Die Explantation habe auf Grund der eingetretenen Kapselfibrose ohnehin erfolgen müssen, welche aber unabhängig von dem verwendeten Silikon eingetreten sei.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze und die zu den Akten gereichten Unterlagen, die auch Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
I. Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.
1. Die Klägerin hat gegen die Beklagte zu 1) keinen Schmerzensgeldanspruch gemäß §§ 823 Abs. 1, 253 BGB bzw. §§ 823 Abs. 2, 253 BGB i.V.m. § 7 der Medizinprodukteverordnung i.V.m. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG.
a) Es ist bereits nicht ersichtlich, dass bei der Klägerin eine Körperverletzung oder eine Verletzung der Gesundheit i.S.d. § 253 Abs. 2 BGB eingetreten ist. Dafür kann offenbleiben, ob die Verwendung von Industriesilikon in Brustimplantaten ein erhöhtes Krebsrisiko nach sich zieht. Eine Beweiserhebung über diesen Punkt ist entbehrlich. Denn selbst wenn eine erhöhte Krebsgefahr gegeben sein sollte, ist bei der Klägerin jedenfalls eine solche Gesundheitseinschränkung bzw. Gesundheitsverletzung bisher nicht eingetreten. Die Klägerin hat keinen Brustkrebs. Auch ansonsten sind keine Gesundheitsschädigungen der Klägerin eingetreten, die auf das verwendete Silikon zurückzuführen sind. Die Einschränkungen und Beschwerden, die die Klägerin hatte, insbesondere die Beschwerden, die durch die eingetretene Kapselfibrose eingetreten sind, sind unstreitig unabhängig von dem verwendeten Silikon eingetreten und vielmehr auf die Implantation eines Fremdkörpers in den Körper der Klägerin zurückzuführen. Auch sind die Implantate wohl nicht im Körper der Klägerin rupturiert. Dies ergibt sich aus der Beratungsdokumentation, die die Klägerin als Anlage 5 zum Schriftsatz vom 18. Dezember 2012 (Bl. 346 d.A.) vorgelegt hat. Soweit die Klägerin auf die Anlage 4 zu diesem Schriftsatz (Bl. 345 d.A.) Bezug nimmt, in der die Vermutung des Austritts von Silikonpartikeln geäußert wird, ist der Vortrag daher widersprüchlich. Die bloße Gefahr einer Gesundheitsschädigung, insbesondere die hier geltend gemachte erhöhte Krebsgefahr, ist nicht mit einer (eingetretenen) Gesundheitsschädigung i.S.d. § 253 Abs. 2 BGB gleichzusetzen und daher nicht schmerzensgeldauslösend.
Soweit in der Explantationsoperation eine Körperverletzung gesehen werden kann, für die die Klägerin im Übrigen ihre Einwilligung erteilt hat, ist hierfür ebenfalls kein Schmerzensgeld zuzusprechen. Denn die Klägerin hat nicht ausreichend dazu vorgetragen, inwieweit sie durch diese Operation Schmerzen und Einschränkungen erlitten hat. Das geltend gemachte Schmerzensgeld wird in erster Linie mit der erhöhten Krebsgefahr begründet. Auf eine bereits stattgefundene Operation und deren Folgen wird hingegen nicht ausreichend Bezug genommen. Es ist Sache der Klägerin, die Tatsachen, die einer Bemessung des Schmerzensgeldes zugrunde zu legen sind, vorzutragen und ggf. zu beweisen. Ausreichender Vortrag hierzu liegt indes nicht vor. Im Übrigen wäre hierbei zu berücksichtigen, ob die Operation in Folge der unstreitig eingetretenen Kapselfibrose nicht ohnehin hätte erfolgen müssen. Letztlich kann diese Frage aber aus oben angeführten Gründen dahinstehen.
b) Die Klägerin hat außerdem keinen zulässigen Beweis dafür angeboten, dass die ihr eingepflanzten Implantate tatsächlich Industriesilikon enthielten. Zwar hat die Klägerin durch Vorlage einer Kopie des Implantationspasses ausreichend belegt, dass Implantate der Firma P. eingepflanzt worden sind. Dass allerdings diese Implantate nicht das an sich vorgesehene Silikon … enthielten, sondern das Industriesilikon …, hat sie nicht ordnungsgemäß unter Beweis gestellt.
Sie hat zum Beweis dieser Behauptung lediglich die Kopie eines Schreibens des Inhabers der P. vom 18. März 2010 (Anlage 1 zum Schriftsatz vom 18. Dezember 2012, Bl. 341 d.A.) vorgelegt, in dem dieser gegenüber einem nicht bezeichneten Empfänger angibt, „de tout temps“ das „Gel P.“ für „prothèses mammaires texturées et lisses“ verwendet zu haben, allerdings das „Gel …“ für „prothèses assymétriques“. Dieses Schreiben reicht nicht aus, um ordnungsgemäß Beweis zu erbringen. Zum einen genügt diese Kopie des Schreibens nicht den Anforderungen des Strengbeweises der ZPO. Zum anderen würde eine Verwertung dieses Schreibens an Stelle einer Vernehmung des Inhabers der P. gegen den Grundsatz der Unmittelbarkeit der Beweisaufnahme verstoßen. Zudem ist die Angabe des Inhabers der P. auch extrem kurz und nicht eindeutig. Denn er hat wohl (eine amtliche Übersetzung dieses Schreibens fehlt) bekundet, dass er teilweise das „Gel P.“ verwendet habe und teilweise das „Gel …“. Was der Inhaber der P. mit „de tout temps“ meint, ist ebenfalls unklar. Dies gilt insbesondere, weil die Angaben der Klägerin, in welchem Zeitraum das Industriesilikon verwendet wurde, widersprüchlich sind. Auch ist nicht klar, wann die Implantate der Klägerin hergestellt worden sind. Ob sich „de tout temps“ auch auf den Produktionszeitraum der bei der Klägerin eingepflanzten Implantate bezieht, ist nicht ersichtlich.
Es wäre der Klägerin ohne weiteres möglich gewesen, für die Tatsache, dass die Implantate Industriesilikon enthielten, ordnungsgemäß Beweis anzubieten, da die Implantate bereits entfernt worden sind. Nach dem eigenen Vortrag der Klägerin ist es ein Leichtes, die Implantate daraufhin zu untersuchen, ob sie Industriesilikon oder ein anderes Silikon enthalten. Vor diesem Hintergrund ist nicht nachvollziehbar, warum die Klägerin entsprechende Beweissicherungsmaßnahmen an den herausgenommenen Implantaten nicht ergriffen hat.
c) Darüber hinaus liegt auch keine Pflichtverletzung der Beklagten zu 1) vor. Die Klägerin hat zwar unbestritten vorgetragen, dass die Beklagte zu 1) weder unangemeldete Kontrollen auf dem Gelände der P. durchgeführt noch die konkreten Produkte dahingehend überprüft hat, ob diese der Produktauslegung, dem „Design-Dossier“, entsprachen. Eine Beweisaufnahme hierüber erübrigt sich, da dieser Vortrag unstreitig ist. Hierin ist jedoch keine Pflichtverletzung zu sehen, da die Beklagte zu 1) weder zu unangemeldeten Kontrollen verpflichtet war noch dazu, die konkreten Produkte zu überprüfen. Eine solche Pflicht ergibt sich insbesondere nicht aus Anhang II zur Richtlinie 93/42/EWG.
P. hat auf der Verpackung von Silikongel-Brustimplantaten das CE-Kennzeichen angebracht. Mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das konkrete Produkt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 („Medizinprodukterichtlinie“) erfüllt. Brustimplantate sind seit 2003 als Medizinprodukte der Risikoklasse III eingestuft. Damit der Hersteller das CE-Kennzeichen anbringen darf, muss er eigenverantwortlich ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Mit der Konformitätserklärung bestätigt er, dass seine Produkte den einschlägigen Bestimmungen entsprechen. Im Rahmen dieser Konformitätsbewertung des Herstellers ist – je nach Risikoklasse des Medizinproduktes – eine privatrechtlich tätige „benannte Stelle“ mit der Überprüfung bestimmter Aspekte zu beauftragen. Im Rahmen des von ihr gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens hat P. die Beklagte zu 1) als „benannte Stelle“ beauftragt, das Qualitätssicherungssystem zu überprüfen (Anhang II Nr. 3 der Medizinprodukterichtlinie) und eine Prüfung der Produktauslegung durchzuführen (Anhang II Nr. 4 der Medizinprodukterichtlinie), d.h. die Produktauslegung wird anhand der Auslegungsdokumentation, dem Design Dossier, des Herstellers geprüft. Die Beteiligung der „benannten Stelle“ im Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers stellt sicher, dass das Medizinprodukt, wenn es entsprechend dem geprüften Design Dossier und unter Beachtung des genehmigten Qualitätssicherungssystems hergestellt wird, den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Nach Anhang II der Richtlinie war die Beklagte zu 1) unter Nr. 3.3 zu einer förmlichen Überprüfung (Audit) des Qualitätsmanagementsystems verpflichtet. Diese Überprüfung beinhaltet aber lediglich die Prüfung, ob das von der P. gewählte Qualitätssicherungssystem den gesetzlichen Anforderungen entspricht, nicht aber, ob dieses in der Praxis auch eingehalten wird. Dass das Qualitätssicherungssystem der P. selbst Fehler aufwies, hat die Klägerin nicht vorgetragen.
Eine Pflichtverletzung nach Nr. 4 des Anhangs II liegt ebenfalls nicht vor. Die Beklagte zu 1) war nach Nr. 4 zur Prüfung der Produktauslegung verpflichtet. Die Produktauslegung, das Design-Dossier, der P. enthielt aber unstreitig keinen Hinweis darauf, dass nicht das Silikon … verwendet werden sollte, sondern …. Eine Pflichtverletzung hinsichtlich der Prüfung der Produktauslegung ist somit nicht anzunehmen. Nach Nr. 4.3 des Anhangs II hat die Beklagte zu 1) zu prüfen, ob die Produktauslegung den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht. Sollte dies nicht der Fall sein, kann sie zusätzliche Tests oder Prüfungen verlangen, dies allerdings nur zu dem Zweck, um festzustellen, ob die Produktauslegung den Anforderungen der Richtlinie entspricht. Dass die Produktauslegung den Anforderungen der Richtlinie nicht entsprach, hat die Klägerin nicht vorgetragen. Im Gegenteil ist vielmehr davon auszugehen, dass die Produktauslegung an sich ordnungsgemäß war, die P. sich allerdings nicht an ihre eigene Produktauslegung gehalten hat. Dies lässt jedoch nicht darauf schließen, dass die Beklagte zu 1) ihre Pflichten aus Nr. 4 des Anhangs verletzt hat, da hiernach nur die Produktauslegung selbst geprüft werden muss, nicht jedoch deren Einhaltung. Deswegen ist es auch unerheblich, ob eine Änderung des Design-Dossiers Veranlassung zu weiteren Prüfungen seitens der Beklagten zu 1) hätte geben müssen, da dieses Design-Dossier ohnehin nicht eingehalten wurde und somit eine Prüfung des Design-Dossiers selbst nicht zur Aufdeckung der Verwendung des falschen Silikons geführt hätte.
Auch eine Verletzung der Pflichten nach Nr. 5 des Anhangs II ist nicht anzunehmen. Nach Nr. 5.3 war die Beklagte zu 1) verpflichtet, alle erforderlichen Inspektionen durchzuführen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet. Somit war die Beklagte zu 1) lediglich verpflichtet, zu überprüfen, ob die Firma P. ihr eigenes Qualitätssicherungssystem anwendet. Eine konkrete Überprüfung der Produkte selbst ist hiernach nicht geschuldet. Es ist vielmehr Sache des Herstellers, die Produkte zu überprüfen, weil dies Bestandteil des Qualitätssicherungssystems ist. Auch war die Beklagte zu 1) nicht zu unangemeldeten Besichtigungen nach Nr. 5.4 des Anhangs II verpflichtet. Diese hätte sie nur durchführen müssen, wenn sich hierfür ein besonderer Anlass ergeben hätte. Einen solchen Anlass hat die Klägerin indes nicht vorgetragen. Nichts anderes ist auch der Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage u.a. der Fraktion von BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zu entnehmen (BT-Drucksache 17/8548, Anlage K 3 zur Klageschrift, Bl. 13 ff. d.A.). Unter Nr. 12 gibt die Bundesregierung lediglich Auskunft darüber, wozu die Beklagte zu 1) ihrer Rechtsauffassung nach verpflichtet war. Eine Kontrolle der fertigen Produkte ist hier gerade nicht aufgeführt.
Die Beklagte zu 1) ist keine Marktüberwachungsbehörde. Zu ihren Aufgaben nach Anhang II der Medizinprodukterichtlinie gehörte nicht die Prüfung einzelner von P. produzierter Produkte auf Abweichungen zur Auslegungsdokumentation. Während sich die Tätigkeit der „benannten Stelle“ bei der Konformitätsbewertung auf die Prüfung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation vor dem Inverkehrbringen der Produkte beschränkt, erfolgt eine umfassende Überwachung der tatsächlich in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ausschließlich durch die Marktüberwachungsbehörden. Im vorliegenden Fall war die französische AFSSAPS die zuständige Marktüberwachungsbehörde. Die behördliche Überwachung umfasst alle Aspekte eines Medizinproduktes, sowohl nationale gesetzliche Regelungen zum Marktzugang als auch die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und die Sicherheit der Produkte. Die hoheitlichen Befugnisse und Ermächtigungen der Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten stehen den zivilrechtlich organisierten „benannten Stellen“ im System der Konformitätsbewertungsverfahrens gerade nicht zu. Sie sind insoweit „Begleiter“ des Herstellers im Rahmen seines Konformitätsbewertungsverfahrens, damit dieser keine Fehler begeht, nicht aber Marktüberwachungsbehörden, die bewusste Umgehungen von gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben aufzudecken haben.
Es ist auch nicht klar, welche Produkte hier aus dem Markt hätten entnommen werden sollen. Die Klägerin hat nicht dargelegt, wie eine „Marktkontrolle“ zu einer Aufdeckung des Betruges hätte führen können. Die Klägerin hat auch nicht dargelegt, welche konkrete Kontrolle zu welchem Zeitpunkt zu einer Aufdeckung hätte führen sollen. Allein die Tatsache, dass die zuständige französische Behörde im Jahr 2010 den Betrug aufdecken konnte, besagt noch nichts darüber, wie der Zustand der Produktionsumgebung bei einer Kontrolle (zu welchem Zeitpunkt?) durch die Beklagte zu 1) gewesen wäre.
Die Beklagte zu 1) war auch nicht dazu verpflichtet, sich Rechnungen und Lieferscheine vorlegen zu lassen oder den Hersteller zu kontrollieren. Auch hierfür hätte es einen besonderen Anlass geben müssen; einen solchen hat die Klägerin indes nicht vorgetragen.
Auch der Vortrag der Klägerin, die letzte regelmäßige Kontrolle habe im Jahr 2004 stattgefunden, ist nicht ausreichend. Denn die Beklagte zu 1) hat vorgetragen, dass im Jahr 2007 eine Rezertifizierung erfolgt sei. Dafür, dass diese Rezertifizierung nicht stattgefunden habe, hat die Klägerin keinerlei Beweis angeboten.
Die Behauptung der Klägerin, die Beklagte zu 1) habe nicht ausreichend darauf geachtet, dass klinische Bewertungen zeitnah aktualisiert wurden, ist unsubstantiiert. Die Klägerin hätte hier näher vortragen müssen, welche klinischen Bewertungen dies gewesen sein sollen. Auch ist nicht ersichtlich, dass es überhaupt eine klinische Bewertung gegeben hat, die auf die Verwendung von Industriesilikon hingewiesen hat.
Soweit die Klägerin pauschal behauptet, die Beklagte zu 1) sei ihren Pflichten nach Nr. 5 des Anhangs II nicht nachgekommen, führt dieser Vortrage ebenfalls nicht zum Erfolg der Klage. Die Beklagte zu 1) hat ausreichend dargelegt, dass sie 11 Audits im Zeitraum von 2001 bis 2011 durchgeführt hat. Dass die Beklagte zu 1) diese Maßnahmen mit „Audit“ bezeichnet, lässt nicht zwingend darauf schließen, dass hiermit lediglich Audits i.S. der Nr. 3.3 des Anhangs II gemeint sind, also förmliche Überprüfungen des Qualitätssicherungssystems, nicht jedoch eine Inspektion i.S. der Nr. 5.3 des Anhangs II. Allein erforderlich ist, dass die Beklagte zu 1) die nach 5.3 erforderlichen Inspektionen tatsächlich durchgeführt hat, nicht jedoch, wie die Beklagte zu 1) diese bezeichnet. Dass die Beklagte zu 1) diese Inspektionen in Bezug auf das Qualitätssicherungssystem nicht ordnungsgemäß ausgeführt hat, hat die Klägerin nicht ausreichend vorgetragen. Das pauschale Bestreiten diesbezüglich reicht nicht aus, da die Klägerin insoweit darlegungs- und beweisbelastet ist. Wenn die Klägerin konkret vortragen würde, dass die Beklagte zu 1) ihre Pflichten aus Nr. 5.3 des Anhangs II in Bezug auf die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems nicht erfüllt habe, was dazu geführt habe, dass die Implantate mit Industriesilikon gefüllt werden konnten, wäre es Sache der Beklagten zu 1) gewesen, konkret vorzutragen, wann und wo und in welchem Umfang diese Inspektionen vorgenommen wurden. Dies würde ihr insoweit im Rahmen einer sekundären Darlegungslast obliegen. Der Fall liegt hier jedoch anders. Denn die Inspektionen nach Nr. 5.3 des Anhangs II beziehen sich auf das Qualitätssicherungssystem, nicht auf die Produkte selbst. Die Beklagte zu 1) war somit lediglich verpflichtet, das Qualitätssicherungssystem zu überprüfen, bzw. zu überwachen, dass P. dieses Qualitätssicherungssystem anwendet, nicht jedoch zur Überprüfung der Produkte selbst. Inwieweit also eine fehlende Inspektion des Qualitätssicherungssystems i.S. der Nr. 5.3 zu einer Aufdeckung der Verwendung des fehlerhaften Silikons geführt hätte, ist nicht ersichtlich. Die von der Klägerin vorgebrachten konkreten Versäumnisse der Beklagten zu 1), nämlich die Unterlassung der Prüfung des Produktes selbst, die unterlassenen unangemeldeten Kontrollen bei P. und den Lieferanten, die unterlassene Überprüfung der Lieferscheine und der klinischen Daten, beziehen sich allesamt nicht auf die Pflichten der Beklagten zu 1) aus Nr. 5.3 des Anhangs II, wie oben ausgeführt. Es handelt sich mithin ausschließlich um eine Rechtsfrage, ob die von der Klägerin geltend gemachten Versäumnisse der Beklagten zu 1) eine Verletzung deren Pflichten aus dem Anhang II darstellen. Für die Beantwortung von Rechtsfragen gibt es weder Darlegungs- noch Beweislasten.
Es ist nicht damit getan, dass die Klägerin behauptet, die Beklagte zu 1) habe ihre Pflichten nach Nr. 5 des Anhangs II nicht erfüllt, sondern es ist vielmehr Sache der Klägerin, darzulegen, dass eine Verletzung dieser Pflicht kausal gewesen ist für die Verwendung des falschen Silikons. Deswegen ist es auch unbehelflich, Unterlagen von der Beklagten zu 1) herauszuverlangen, da eine solche Vorlagepflicht nur dann in Betracht kommt, wenn Anhaltspunkte für das Vorhandensein konkreter Unterlagen bestehen, aus denen sich eine Pflichtverletzung bzw. deren Kausalität für den eingetretenen Schaden ergeben würde. Ein Anspruch der Klägerin darauf, dass die Beklagte zu 1) ihre gesamten Unterlagen offenlegt, ist nicht anzuerkennen. Der Vortrag der Klägerin ist insoweit als Vortrag ins Blaue hinein zu qualifizieren und daher unbeachtlich.
Auch der Vortrag der Klägerin, bei gehöriger Kontrolle durch die Beklagte zu 1) hätte die P. freiwillig darauf verzichtet, Industriesilikon zu verwenden, beruht auf bloßer Spekulation und ist mit keinerlei konkreten Tatsachen unterfüttert.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Medizinprodukteverordnung im Zusammenspiel mit der Richtlinie 93/42/EWG und deren Anhang II sicherstellen soll, dass die Medizinprodukte gemäß den gesetzlichen Anforderungen hergestellt werden und dass die dafür bereitgestellten Sicherungsmaßnahmen, nämlich die Vorlage eines Qualitätssicherungssystems durch den Hersteller und dessen Überprüfung, nur vor unbeabsichtigten Herstellungsfehlern schützt, nicht aber vor beabsichtigten Manipulationen durch den Hersteller. Durch das Qualitätssicherungssystem sollen Verunreinigungen, Fehler von Angestellten etc. verhindert werden. Dies schützt jedoch nicht davor, dass der Hersteller beschließt, die Produkte abweichend vom Design Dossier herzustellen. Diese Gesetzeslage mag auf Grund der Gefahrenträchtigkeit von Medizinprodukten unbefriedigend sein, muss aber de lege lata hingenommen werden.
Ob die Beklagte zu 1) gemäß dem Vertrag mit der Firma P. bzw. ihren AGB zu Marktkontrollen oder weiteren Inspektionen berechtigt war, kann dahinstehen, weil diese Regelungen jedenfalls nicht zugunsten der Klägerin wirken. Sie stellen weder Schutzgesetze i.S.d. § 823 Abs. 2 BGB dar noch handelt es sich bei dem Vertrag zwischen der Beklagten zu 1) und der P. um einen Vertrag mit Schutzwirkungen für Dritte.
Letztendlich kommt es auf die Frage der Pflichtverletzung jedoch nicht an, da der Anspruch auch aus anderen Gründen, wie oben ausgeführt, nicht gegeben ist.
2. Entsprechendes gilt für den Feststellungsantrag, soweit er auf immaterielle Zukunftsschäden gestützt wird.
Einen Anspruch auf materiellen Schadensersatz gemäß § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 7 Medizinprodukteverordnung i.V.m. der Richtlinie 93/42/EWG ist ebenfalls nicht ersichtlich, da die Kosten der Explantation unstreitig von der Krankenkasse der Klägerin übernommen wurden. Für folgende etwaige Revisionsoperationen ist Entsprechendes anzunehmen, da diese kausal auf die nunmehr vorgenommene Explantationsoperation zurückzuführen wären. Hinsichtlich des Anspruchs dem Grunde nach wird auf obige Ausführungen verwiesen.
3. Aus demselben Grund entfällt auch ein Anspruch auf Ersatz der vorgerichtlichen Anwaltskosten und Zinsen.
II. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 91 Abs. 1, 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO. Die Klägerin hat hiernach auch die Kosten der Klagerücknahme hinsichtlich der Beklagten zu 2) zu tragen.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 Satz 1, Satz 2 ZPO.
III. Die Entscheidung konnte gemäß § 348 Abs. 1 Satz 1 ZPO durch die Einzelrichterin erfolgen.
Eine Vorlage nach § 348 Abs. 3 ZPO war nicht geboten. Insbesondere liegt kein Fall von § 348 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 ZPO vor, da die Frage der Gesundheitsschädigung und der Verwendung des Industriesilikons weder Schwierigkeiten tatsächlicher noch rechtlicher Art aufweist. Zudem haben diese Fragen auch keine grundsätzliche Bedeutung nach § 348 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ZPO.
Eine Vorlage nach § 348 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 ZPO war ebenfalls nicht geboten, da der klägerische Antrag auf Vorlage an die Kammer erst im Schriftsatz vom 24. Februar 2013 gestellt wurde, soweit man die Ausführungen der Klägervertreter zur Zuständigkeit der Kammer unter III. überhaupt als einen solchen Antrag auslegen kann. Dieser Antrag ist jedenfalls erst nach der mündlichen Verhandlung gestellt worden und damit zu einem Zeitpunkt, als bereits Entscheidungsreife eingetreten war. Wenn jedoch Entscheidungsreife eingetreten ist, kann eine Vorlage an die Kammer nicht mehr erfolgen (vgl. hierzu Peter Fölsch, Anm. zu BGH, NZI 2003, 398 ff.). Mit Eintritt der Entscheidungsreife verbietet sich eine Übertragung an die Kammer, weil § 300 ZPO – als Ausdruck des Justizgewährungsanspruchs – dem Gericht eine sofortige Entscheidung zur Pflicht macht. Eine entscheidungsreife Sache ist durch eine Endentscheidung abzuschließen, es darf dann nicht die Endentscheidung weiter offen gelassen werden (Peter Fölsch, Anm. zu BGH, NZI 2003, 398 ff. m.w.N.). Die Nichtentscheidung oder Verzögerung bei bestehender Entscheidungsreife verletzen somit den Justizgewährungsanspruch. Das Gebot des gesetzlichen Richters steht ab dem Zeitpunkt des Eintritts der Entscheidungsreife nicht etwa zurück und wird auch nicht außer Acht gelassen. Vielmehr ist das Verbot der Übertragung bei Eintritt der Entscheidungsreife ein Bestandteil für die Bestimmung des gesetzlichen Richters und somit eine „zeitliche Schranke” (Peter Fölsch, Anm. zu BGH, NZI 2003, 398 ff.). Insoweit ist eine Vergleichbarkeit mit einer Übertragung auf den Einzelrichter gemäß § 348 a Abs. 1 ZPO gegeben, welche nach übereinstimmender Meinung der Kommentarliteratur ab Eintritt der Entscheidungsreife ausscheidet (MünchKomm., ZPO, 4. Aufl., § 348 a Rn 26; Musielak, ZPO, 9. Aufl., § 348 a Rn 10).
Beschluss:
Der Streitwert wird auf 120.000,00 € festgesetzt.
